РЗН 2021/15152

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15152
Наименование
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaurварианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией PTH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
3. Калибратор с низкой концентрацией PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH.
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur PTH ReadyPack - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердофазный реагент, 20,0 мл.
2. Калибратор с высокой концентрацией PTH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с низкой концентрацией PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur PTH.
5. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur PTH.
Номер РУ
РЗН 2021/15152
Дата РУ
20.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55453
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142490
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur: Вариант фасовки: Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142490
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона (ADVIA Centaur® Intact Parathyroid Hormone (ADVIA Centaur® PTH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur: Вариант фасовки: Фасовка 500 тестов:
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.06.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)