РЗН 2021/15141
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15141
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-256-05941003-2021, серии: 256001, 256002в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. (12,0 мл).
3. Калибратор 0 - Калибратор 0, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
4. Калибратор 1 - Калибратор 1, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
5. Калибратор 2 - Калибратор 2, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
6. Калибратор 3 - Калибратор 3, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 Ед/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
7. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл).
8. РРС - раствор для предварительного сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл).
10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл).
11. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. (14,0 мл).
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. (12,0 мл).
3. Калибратор 0 - Калибратор 0, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
4. Калибратор 1 - Калибратор 1, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
5. Калибратор 2 - Калибратор 2, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
6. Калибратор 3 - Калибратор 3, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 Ед/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл).
7. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл).
8. РРС - раствор для предварительного сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл).
9. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл).
10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл).
11. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. (14,0 мл).
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15141
Дата РУ
20.08.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
55789
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)