РЗН 2021/15139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15139
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin (Atellica IM SHBG))Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM SHBG - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 2,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 10,0 мл.
1.3. Дополнительный реагент для лунок, 2,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM SHBG.
1. Основной реагент Atellica IM SHBG - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 2,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 10,0 мл.
1.3. Дополнительный реагент для лунок, 2,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM SHBG.
Номер РУ
РЗН 2021/15139
Дата РУ
20.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52563
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
176130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176130
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin (Atellica IM SHBG)). Фасовка 50 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.08.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)