РЗН 2021/15115

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15115
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G к RBD-участку гликопротеина S вируса SARS-Cov-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgGRBD-SARS-CoV-2", серия 042021в составе:
I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт.
2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
3. Положительный контроль 0,5 мл -1 флакон.
4. Отрицательный контроль 1 мл -1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 35 мл -1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл -1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
9. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
10. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite/ Pierce-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - I шт.
2. Конъюгат 11 мл -1 флакон.
3. Положительный контроль 0,5 мл -1 флакон.
4. Отрицательный контроль 1,0 мл -1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 35 мл -1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
9. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
10. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite/ Pierce-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
И. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15115
Дата РУ
18.08.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
55295
Заявитель
ООО "Альгимед"
Фактический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Изготовитель
ООО "Альгимед Техно"
Фактический адрес изготовителя
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
Юридический адрес изготовителя
220090, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
ИФА-IgGRBD-SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)