РЗН 2021/15097
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15097
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX4 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок Acclarix AX4 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-013 - 1 шт.
4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт.
5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2MQ - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
4. Насадка биопсийная BGK-004 для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
5. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
6. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
7. Насадка биопсийная BGK-P5-1X для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт.
8. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт.
9. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
10. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
11. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
12. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
13. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт.
14. Предохранитель 02153.15MXP - 1 шт.
15. Кабель заземления - 1 шт.
16. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт.
17. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN)-USB - не более 3 шт.
18. Коннектор MTC-801 для датчиков ультразвуковых - не более 3 шт.
19. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт.
20. Тележка мобильная MT-809 - не более 3 шт.
21. Сумка для переноски - не более 3 шт.
22. Чемодан для транспортировки - не более 3 шт.
23. Пакет программ Расширенный DICOM.
24. Пакет программ TDI.
25. Пакет программ Auto OB.
II. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX3 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок Acclarix AX3 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - 1 шт.
4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт.
5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q- не более 3 шт. (при необходимости).
12. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
2. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт.
3. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
4. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
5. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
6. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
7. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт.
8. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт.
9. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN) - USB - не более 3 шт.
10. Тележка мобильная MT-808 - не более 3 шт.
11. Сумка для переноски - не более 3 шт.
III. Система диагностическая ультразвуковая U60 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок U60 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - не более 3 шт. (при необходимости).
4. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Датчик микроконвексный ультразвуковой C612UB - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Датчик микроконвексный ультразвуковой C6152UB - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой C422UB - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2b - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный ультразвуковой C352UB - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1b - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Датчик линейный ультразвуковой L552UB - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L15-7b - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой L1042UB - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой L742UB - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E612UB - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
4. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
5. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
6. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
7. Насадка биопсийная BGK-L50UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
8. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт.
9. Предохранитель 02153.15MXP- 1 шт.
10. Кабель заземления - 1 шт.
11. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP - не более 3 шт.
12. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт.
13. Тележка мобильная MT-805 - не более 3 шт.
14. Сумка для переноски - не более 3 шт.
15. Пакет программ DICOM.
I. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX4 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок Acclarix AX4 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-013 - 1 шт.
4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт.
5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2MQ - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
4. Насадка биопсийная BGK-004 для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
5. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
6. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
7. Насадка биопсийная BGK-P5-1X для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт.
8. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт.
9. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
10. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
11. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
12. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
13. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт.
14. Предохранитель 02153.15MXP - 1 шт.
15. Кабель заземления - 1 шт.
16. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт.
17. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN)-USB - не более 3 шт.
18. Коннектор MTC-801 для датчиков ультразвуковых - не более 3 шт.
19. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт.
20. Тележка мобильная MT-809 - не более 3 шт.
21. Сумка для переноски - не более 3 шт.
22. Чемодан для транспортировки - не более 3 шт.
23. Пакет программ Расширенный DICOM.
24. Пакет программ TDI.
25. Пакет программ Auto OB.
II. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX3 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок Acclarix AX3 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - 1 шт.
4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт.
5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q- не более 3 шт. (при необходимости).
12. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
2. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт.
3. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
4. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
5. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
6. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
7. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт.
8. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт.
9. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN) - USB - не более 3 шт.
10. Тележка мобильная MT-808 - не более 3 шт.
11. Сумка для переноски - не более 3 шт.
III. Система диагностическая ультразвуковая U60 с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок U60 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - не более 3 шт. (при необходимости).
4. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Датчик микроконвексный ультразвуковой C612UB - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Датчик микроконвексный ультразвуковой C6152UB - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик микроконвексный ультразвуковой C422UB - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2b - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный ультразвуковой C352UB - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1b - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Датчик линейный ультразвуковой L552UB - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L15-7b - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой L1042UB - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой L742UB - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E612UB - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт.
4. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
5. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт.
6. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
7. Насадка биопсийная BGK-L50UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт.
8. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт.
9. Предохранитель 02153.15MXP- 1 шт.
10. Кабель заземления - 1 шт.
11. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP - не более 3 шт.
12. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт.
13. Тележка мобильная MT-805 - не более 3 шт.
14. Сумка для переноски - не более 3 шт.
15. Пакет программ DICOM.
Номер РУ
РЗН 2021/15097
Дата РУ
16.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46968
Заявитель
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Фактический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями, вариант исполнения: Система диагностическая ультразвуковая Acclarix АХ4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями, вариант исполнения: Система диагностическая ультразвуковая Acclarix АХ3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями, вариант исполнения: Система диагностическая ультразвуковая U60
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)