РЗН 2021/15096

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15096
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий" по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон (2 мл);
- слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл);
- положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл);
- контрольный буфер на основе водно-солевого раствора, содержащий суммарные IgG, маркирован "Контрольный буфер" - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер на основе водно-солевого раствора, содержащий поликлональные антитела к HBsAg, маркирован "Нейтрализующий буфер" - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 1 флакон (1 мл);
- водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент, 3,59 % раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/15096
Дата РУ
16.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52926
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов для иммупоферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сене подтверждающий» по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)