РЗН 2021/15090
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020варианты исполнения:
I. Фасовка N, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл).
2. Промывочный раствор - 1 флакон (48 мл).
3. Элюирующий раствор - 1 флакон (9,6 мл).
4. Сорбент - 1 флакон (4,8 мл).
II. Фасовка Р, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
III. Фасовка А, в составе:
1. Картридж с реагентами - 2 шт.
I. Фасовка N, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл).
2. Промывочный раствор - 1 флакон (48 мл).
3. Элюирующий раствор - 1 флакон (9,6 мл).
4. Сорбент - 1 флакон (4,8 мл).
II. Фасовка Р, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
III. Фасовка А, в составе:
1. Картридж с реагентами - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15090
Дата РУ
16.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55225
Заявитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP)» по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020, Фасовка N
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP)» по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020, Фасовка Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP)» по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020, Фасовка А
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020в следующих вариантах фасовки и комплектации:
I. Фасовка N:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл).
2. Промывочный раствор - 1 флакон (48 мл).
3. Элюирующий раствор - 1 флакон (9,6 мл).
4. Сорбент - 1 флакон (4,8 мл).
II. Фасовка А:
1. Картридж с реагентами - 2 шт.
III. Фасовка Р, комплектация №1:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
IV. Фасовка Р, комплектация №2:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
5. Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.
V. Фасовка Р, комплектация №3:
1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл).
2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл).
3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл).
4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл).
5. Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.
6. Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.
7. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
РЗН 2021/15090
21.02.2023
21.20.23.110
152850
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.05.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.07.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)