РЗН 2021/15084
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15084
Наименование
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (Atellica IM PTH))варианты фасовки:
I. Фасовка 190 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PTH - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 9,5 мл;
- Твердая фаза, 19,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL.
II. Фасовка 950 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PTH - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 9,5 мл;
- Твердая фаза, 19,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL.
I. Фасовка 190 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PTH - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 9,5 мл;
- Твердая фаза, 19,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL.
II. Фасовка 950 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PTH - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 9,5 мл;
- Твердая фаза, 19,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL.
Номер РУ
РЗН 2021/15084
Дата РУ
16.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55248
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142490
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (Atellica IM PTH)) Фасовка 190 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142490
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (Atellica IM PTH)) Фасовка 950 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)