РЗН 2021/15074
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15074
Наименование
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "MagnoLIA HBsAg" по ТУ 21.20.23-500-8539446-2019варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 1 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл;
- конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 5 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл;
- конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 1 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл;
- конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 5 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл;
- конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/15074
Дата РУ
09.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53840
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «MagnoLIA HBsAg», Варинт исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «MagnoLIA HBsAg», Варинт исполнения 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)