РЗН 2021/15053
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15053
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа в сыворотке или плазме крови человека "NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG", серия COVG-046в составе:
1. Микропланшет (MTP), 96-луночный, стрипированный - 1 шт.
2. Конъюгат (CONJ) - 1 флакон, 20 мл.
3. Положительный контроль (CONTROL+) - 1 флакон, 2 мл.
4. Отрицательный контроль (CONTROL-) - 1 флакон, 2 мл.
5. Cut-off контроль (CUT OFF) - 1 флакон, 3 мл.
6. Промывочный буфер (конц. х20) (WASH BUF 20x) - 1 флакон, 50 мл.
7. Стоп-реагент (SOLN STOP) - 1 флакон, 15 мл.
8. Раствор ТМВ-субстрата (SUB TMB) - 1 флакон, 15 мл.
9. Буфер для разбавления образцов IgG (DIL G) - 1 флакон, 100 мл.
10. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
1. Микропланшет (MTP), 96-луночный, стрипированный - 1 шт.
2. Конъюгат (CONJ) - 1 флакон, 20 мл.
3. Положительный контроль (CONTROL+) - 1 флакон, 2 мл.
4. Отрицательный контроль (CONTROL-) - 1 флакон, 2 мл.
5. Cut-off контроль (CUT OFF) - 1 флакон, 3 мл.
6. Промывочный буфер (конц. х20) (WASH BUF 20x) - 1 флакон, 50 мл.
7. Стоп-реагент (SOLN STOP) - 1 флакон, 15 мл.
8. Раствор ТМВ-субстрата (SUB TMB) - 1 флакон, 15 мл.
9. Буфер для разбавления образцов IgG (DIL G) - 1 флакон, 100 мл.
10. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15053
Дата РУ
09.08.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
55664
Заявитель
ООО "МДЛ"
Фактический адрес заявителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
Юридический адрес заявителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
Изготовитель
"НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, 63128 Dietzenbach, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)