РЗН 2021/15022
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15022
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020рассчитан на 96 определений, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 фл.
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 фл.
5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 фл.
6. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов, 12 мл - 1 фл.
7. РК - Раствор конъюгата, 13 мл - 1 фл.
8. ТМБ - Раствор ТМБ, 13 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 13 мл - 1 фл.
10. Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
11. Наконечники для дозаторов - 16 шт.
12. Ванночки для реагентов - 2 шт.
13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
14. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 фл.
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 фл.
5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 фл.
6. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов, 12 мл - 1 фл.
7. РК - Раствор конъюгата, 13 мл - 1 фл.
8. ТМБ - Раствор ТМБ, 13 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 13 мл - 1 фл.
10. Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
11. Наконечники для дозаторов - 16 шт.
12. Ванночки для реагентов - 2 шт.
13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
14. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15022
Дата РУ
10.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51983
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgM Sсrееn-ИМБИАН», ТУ 21.20.23-004-41390295-2020:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)