РЗН 2021/15016
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15016
Наименование
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностямив составе:
1. Сигнальная станция Rhythmia HDx.
2. Кабель соединительный Rhythmia HDx.
3. Рабочая станция Rhythmia HDx.
4. Блок питания Rhythmia HDx.
5. Распределительная коробка Rhythmia HDx - 2 шт.
6. Кабель распределительной коробки Rhythmia HDx - 2 шт.
7. Кабель для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х пиновый ("папа-папа") - 2 шт.
8. Удлинитель, тип IEC.
9. Адаптер DVI-Duplex в наборе.
10. Адаптер оптоволоконный Coupler-Duplex.
11. Кабель заземления.
12. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), длина 3 м (10 фт.).
13. Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
14. Адаптер для передачи данных RFG - 2 шт.
15. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx (при необходимости).
16. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx (при необходимости).
17. Педаль ножная Rhythmia HDx (при необходимости).
18. Локализационный генератор Rhythmia HDx (при необходимости).
19. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (ремень) (при необходимости).
20. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (прикроватное крепление) (при необходимости).
21. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx (при необходимости).
22. Кабель поверхностного ЭКГ (магистральный) (при необходимости).
23. Кабель поверхностного ЭКГ (конечности/грудь) (при необходимости).
24. Коробка выходного сигнала ЭКГ IEC Rhythmia HDx (при необходимости).
25. Кабель прямого соединения (ЭКГ) Clearsign Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
26. Кабель прямого соединения (ЭКГ) CardioLab Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
27. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx (при необходимости).
28. Кабель прямого соединения (внутрисердечное) Clearsign Direct Connect IC A/B Rhythmia HDx , длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
29. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) Clearsign Direct Connect IC Orion Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
30. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) CardioLab Direct Connect IC Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
31. Кабель питания (при необходимости).
32. Переходник DB9 (при необходимости).
33. Переходник изолирующий оптический RS-232 в наборе (при необходимости).
34. Разветвитель для кабеля питания в наборе с адаптером (при необходимости).
35. Кабель питания С14, С13, длина: 3 м, 5 м (при необходимости).
36. Кабель питания в сборе, длина: 30 м, 40 м (при необходимости).
37. Изолирующий трансформатор (при необходимости).
38. Комплект 1 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
39. Комплект 2 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
40. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), длина 3 м (10 фт.) (при необходимости).
41. Кабель оптоволоконный, длина 5 м, 30 м.
42. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем EPT, Maestro, Attakr, IBI, Osypka, длина: 30 м (100 футов) (при необходимости).
43. Кабель нуль - модемный для генератора Stockert длина 30 м (100 футов) (при необходимости).
44. Разветвитель заземления (при необходимости).
45. Клавиатура (при необходимости).
46. Мышь (при необходимости).
47. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Stockert (при необходимости).
48. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Maestro 4000 (при необходимости).
49. Кабель адаптера для подключения катетера IntellaNav к блокам обработки сигналов SIU (при необходимости).
50. Система настройки картирующего катетера (при необходимости), в составе:
- регулировочный блок;
- блок питания.
51. Кабель выходной для подключения генератора IBI к сигнальной станции (при необходимости).
52. Кабель выходной для подключения генератора Stockert к сигнальной станции (при необходимости).
53. Программное обеспечение Rhythmia HDx (при необходимости).
54. Кабель USB (при необходимости).
55. Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) Rhythmia HDx.
56. Соединительная коробка для устройства абляции - IntellaNav StablePoint Rhythmia HDx.
57. Соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere) Rhythmia HDx.
58. Руководство по применению оборудования.
59. Руководство по применению программного обеспечения.
60. Инструкции по применению соединительной коробки для абляции.
61. Инструкция по эксплуатации системы настройки картирующего катетера.
62. Инструкция по эксплуатации кабеля выходного для подключения генератора IBI, Stockert к сигнальной станции.
63. Руководство по применению прикроватного крепления.
Принадлежности:
1. Тележка для перемещения системы Rhythmia HDx.
2. Тележка для перемещения рабочей станции.
3. Кронштейн тележки для монитора.
4. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
5. Монитор рабочей станции.
6. Кронштейн тележки для двух мониторов.
1. Сигнальная станция Rhythmia HDx.
2. Кабель соединительный Rhythmia HDx.
3. Рабочая станция Rhythmia HDx.
4. Блок питания Rhythmia HDx.
5. Распределительная коробка Rhythmia HDx - 2 шт.
6. Кабель распределительной коробки Rhythmia HDx - 2 шт.
7. Кабель для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х пиновый ("папа-папа") - 2 шт.
8. Удлинитель, тип IEC.
9. Адаптер DVI-Duplex в наборе.
10. Адаптер оптоволоконный Coupler-Duplex.
11. Кабель заземления.
12. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), длина 3 м (10 фт.).
13. Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
14. Адаптер для передачи данных RFG - 2 шт.
15. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx (при необходимости).
16. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx (при необходимости).
17. Педаль ножная Rhythmia HDx (при необходимости).
18. Локализационный генератор Rhythmia HDx (при необходимости).
19. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (ремень) (при необходимости).
20. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (прикроватное крепление) (при необходимости).
21. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx (при необходимости).
22. Кабель поверхностного ЭКГ (магистральный) (при необходимости).
23. Кабель поверхностного ЭКГ (конечности/грудь) (при необходимости).
24. Коробка выходного сигнала ЭКГ IEC Rhythmia HDx (при необходимости).
25. Кабель прямого соединения (ЭКГ) Clearsign Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
26. Кабель прямого соединения (ЭКГ) CardioLab Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
27. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx (при необходимости).
28. Кабель прямого соединения (внутрисердечное) Clearsign Direct Connect IC A/B Rhythmia HDx , длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
29. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) Clearsign Direct Connect IC Orion Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
30. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) CardioLab Direct Connect IC Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости).
31. Кабель питания (при необходимости).
32. Переходник DB9 (при необходимости).
33. Переходник изолирующий оптический RS-232 в наборе (при необходимости).
34. Разветвитель для кабеля питания в наборе с адаптером (при необходимости).
35. Кабель питания С14, С13, длина: 3 м, 5 м (при необходимости).
36. Кабель питания в сборе, длина: 30 м, 40 м (при необходимости).
37. Изолирующий трансформатор (при необходимости).
38. Комплект 1 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
39. Комплект 2 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
40. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), длина 3 м (10 фт.) (при необходимости).
41. Кабель оптоволоконный, длина 5 м, 30 м.
42. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем EPT, Maestro, Attakr, IBI, Osypka, длина: 30 м (100 футов) (при необходимости).
43. Кабель нуль - модемный для генератора Stockert длина 30 м (100 футов) (при необходимости).
44. Разветвитель заземления (при необходимости).
45. Клавиатура (при необходимости).
46. Мышь (при необходимости).
47. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Stockert (при необходимости).
48. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Maestro 4000 (при необходимости).
49. Кабель адаптера для подключения катетера IntellaNav к блокам обработки сигналов SIU (при необходимости).
50. Система настройки картирующего катетера (при необходимости), в составе:
- регулировочный блок;
- блок питания.
51. Кабель выходной для подключения генератора IBI к сигнальной станции (при необходимости).
52. Кабель выходной для подключения генератора Stockert к сигнальной станции (при необходимости).
53. Программное обеспечение Rhythmia HDx (при необходимости).
54. Кабель USB (при необходимости).
55. Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) Rhythmia HDx.
56. Соединительная коробка для устройства абляции - IntellaNav StablePoint Rhythmia HDx.
57. Соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere) Rhythmia HDx.
58. Руководство по применению оборудования.
59. Руководство по применению программного обеспечения.
60. Инструкции по применению соединительной коробки для абляции.
61. Инструкция по эксплуатации системы настройки картирующего катетера.
62. Инструкция по эксплуатации кабеля выходного для подключения генератора IBI, Stockert к сигнальной станции.
63. Руководство по применению прикроватного крепления.
Принадлежности:
1. Тележка для перемещения системы Rhythmia HDx.
2. Тележка для перемещения рабочей станции.
3. Кронштейн тележки для монитора.
4. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
5. Монитор рабочей станции.
6. Кронштейн тележки для двух мониторов.
Номер РУ
РЗН 2021/15016
Дата РУ
09.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49102
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
178000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica.
2. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St Paul, Minnesota 55112, USA.
4. Cable Connection, Inc., 1035 Mission Courtm Fremont, CA 94539, USA.
5. Creation Technologies Ltd. Vancouver Business Unit, 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia, V5J 5H8, Canada.
6. Philips-Medisize Costa Mesa LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA.
7. Nicolay GMBH, Graf-Zeppelin-Strasse 21, Nagold 72202, Germany.
8. Amphenol Alden Products Company, Severiano Talamante 6B, entre Garcia Morales y Technologico Hermosillo, Sonora, 83170, Mexico.
9. Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178000
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)