РЗН 2021/15011

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15011

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

330780

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

330780

1. Стерилизатор паровой медицинский Romax, в вариантах исполнения: YS-8L, YS-12L, YS-18L, YS-22L, YS-8L-E, YS-12L-E, YS-18L-E, YS-22L-E, в составе:

Таблица пуста

330780

2. Устройство очистки воды Romax, модель RW1 (при необходимости), в составе:

Таблица пуста

330780

3. Дистиллятор Romax, модель Z500 (при необходимости), в составе:

Таблица пуста

330780

4. Устройство для смазки наконечников Romax, модель LUB-900B (при необходимости), в составе:

Таблица пуста

330780

5. Устройство термозапаивающее Romax (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Устройство термозапаивающее SEAL F300, в составе:

Таблица пуста

330780

5. Устройство термозапаивающее Romax (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.2 Устройство термозапаивающее SEAL F300A, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система для паровой стерилизации медицинских изделий Romax с принадлежностямив составе: 1. Стерилизатор паровой медицинский Romax, в вариантах исполнения: YS-8L, YS-12L, YS-18L, YS-22L, YS-8L-E, YS-12L-E, YS-18L-E, YS-22L-E, в составе: 1.1. Стерилизатор паровой. 1.2. Подставка для лотков - не более 2 шт. 1.3. Лоток - не более 10 шт. 1.4. Держатель для лотков - не более 2 шт. 1.5. Шланг для слива - не более 3 шт. 1.6. Кабель питания - не более 5 шт. 1.7. Бактериальный фильтр - не более 10 шт. 1.8. Предохранительный клапан - не более 5 шт. 1.9. Уплотнительное кольцо - не более 3 шт. 1.10. Принтер - не более 3 шт. 1.11. Бумага для принтера - не более 50 шт. 1.12. Прижимной ролик для бумаги в принтере - не более 10 шт. 1.13. Нагревательный элемент - не более 3 шт. 1.14. Трансформатор - не более 3 шт. 1.15. Радиатор - не более 3 шт. 1.16. Вентилятор - не более 4 шт. 1.17. Насос - не более 3 шт. 1.18. Электромагнитный (соленоидный) клапан - не более 8 шт. 1.19. Плата управления - не более 3 шт. 1.20. Трубка силиконовая водопроводная, Ø 8х4, длина 10 м - не более 10 шт. 1.21. Трубка силиконовая водопроводная, Ø 12х6, длина 10 м - не более 10 шт. 1.22. Руководство по эксплуатации. 2. Устройство очистки воды Romax, модель RW1, в составе: 2.1. Устройство очистки воды. 2.2. Кабель питания. 2.3. Руководство по эксплуатации. 3. Дистиллятор Romax, модель Z500, в составе: 3.1. Дистиллятор. 3.2. Кабель питания. 3.3. Руководство по эксплуатации. 4. Устройство для смазки наконечников Romax, модель LUB-900B, в составе: 4.1. Устройство для смазки наконечников. 4.2. Кабель питания. 4.3. Руководство по эксплуатации. 5. Устройство термозапаивающее Romax, в вариантах исполнения: 5.1 Устройство термозапаивающее SEAL F300, в составе: 5.1.1. Устройство термозапаивающее. 5.1.2. Кабель питания. 5.1.3. Руководство по эксплуатации. 5.2 Устройство термозапаивающее SEAL F300A, в составе: 5.2.1. Устройство термозапаивающее. 5.2.2. Кабель питания. 5.2.3. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Для устройства очистки воды RW1: 1.1. Фильтр I (фильтр механической очистки) - не более 10 шт. 1.2. Фильтр II (фильтр обратного осмоса) - не более 10 шт. 1.3. Фильтр III (фильтр деионизации) - не более 10 шт. 1.4. Нагнетательный бак с накопителем воды - не более 10 шт. 1.5. Трубка силиконовая водопроводная, Ø 6,5х3,5, длина 10 м - не более 10 шт. 1.6. Кран для очищенной воды - не более 10 шт. 1.7. Водяной насос - не более 10 шт. 1.8. Электромагнитный (соленоидный) клапан - не более 10 шт. 1.9. Сенсорный дисплей - не более 10 шт. 1.10. Плата сенсорного дисплея - не более 10 шт. 1.11. Плата управления - не более 10 шт. 1.12. Клапан отработанной воды - не более 10 шт. 1.13. Клапан прямого действия - не более 10 шт. 1.14. Клапан обратного действия - не более 10 шт. 2. Для дистиллятора Z500: 2.1. Ёмкость для воды - не более 10 шт. 2.2. Крышка от ёмкости - не более 10 шт. 2.3. Насадка для слива - не более 10 шт. 2.4. Фильтр - не более 10 шт. 2.5. Порошок для очистки - не более 10 шт. 2.6. Нагревательный элемент - не более 10 шт. 2.7. Электродвигатель вентилятора - не более 5 шт. 3. Для устройства для смазки наконечников LUB-900B: 3.1. Канистра с маслом для обслуживания - не более 10 шт. 3.2. Воронка для заливки масла - не более 10 шт. 3.3. Масляный фильтр - не более 5 упаковок по 12 шт. 3.4. Сорбент для масла - не более 5 упаковок по 20 шт. 3.5. Разъем - не более 10 шт. 3.6. Разъем Е-типа - не более 10 шт. 3.7. Уплотнительное кольцо на разъем - не более 12 шт. 3.8. Воздушная трубка - не более 10 шт. 3.9. Тройник - не более 10 шт. 3.10. Предохранитель - не более 5 шт. 3.11. Воздушный фильтр - не более 15 шт. 3.12. Электромагнитный (соленоидный) клапан - не более 10 шт. 3.13. Зубчатый ремень - не более 10 шт. 3.14. Плата управления - не более 10 шт. 3.15. Блок питания - не более 10 шт. 3.16. Пластиковый корпус - не более 3 шт. 3.17. Клапан регулирования давления с манометром - не более 5 шт. 3.18. Масляный бак - не более 5 шт. 4. Для устройства термозапаивающего SEAL F300: 4.1. Опора - не более 10 шт. 4.2. Перегородка - не более 12 шт. 4.3. Рулонодержатель - не более 12 шт. 4.4. Пластиковые насадки на держатели рулонов - не более 36 шт. 4.5. Рукоятка резака - не более 10 шт. 4.6. Лезвие резака - не более 20 шт. 4.7. Винты шестигранные (М5*10) - не более 24 шт. 4.8. Винты крестовые (М4*25) - не более 24 шт. 4.9. Винты крестовые (М4*7) - не более 24 шт. 4.10. Рычажная рукоятка - не более 10 шт. 4.11. Прижимной ролик рычажной рукоятки - не более 10 шт. 4.12. Ключ шестигранный - не более 10 шт. 4.13. Нагревательный элемент - не более 10 шт. 4.14. Термопара - не более 10 шт. 4.15. Термозащитное устройство - не более 10 шт. 4.16. Прижимная панель - не более 5 шт. 4.17. Термостойкая лента на прижимную панель - не более 20 шт. 4.18. Уплотнительная лента на прижимную панель - не более 20 шт. 4.19. Сварочная панель - не более 5 шт. 4.20. Платформа - не более 3 шт. 4.21. Лампочка индикатора нагрева - не более 5 шт. 4.22. Ручка регулирования температуры - не более 3 шт. 5. Для устройства термозапаивающего SEAL F300A: 5.1. Пластиковая панель - не более 5 шт. 5.2. Рукоятка резака - не более 10 шт. 5.3. Лезвие резака - не более 20 шт. 5.4. Рычажная рукоятка - не более 10 шт. 5.5. Прижимной ролик рычажной рукоятки - не более 10 шт. 5.6. Ключ шестигранный - не более 10 шт. 5.7. Рулонодержатель - не более 10 шт. 5.8. Нагревательный элемент - не более 10 шт. 5.9. Термопара - не более 10 шт. 5.10. Термозащитное устройство - не более 10 шт. 5.11. Прижимная панель - не более 5 шт. 5.12. Термостойкая лента на прижимную панель - не более 20 шт. 5.13. Уплотнительная лента на прижимную панель - не более 20 шт. 5.14. Сварочная панель - не более 5 шт. 5.15. Лампочка индикатора нагрева - не более 5 шт. 5.16. Пластиковая опора для рулонодержателя - не более 20 шт. 5.17. Пластиковый ограничитель для рулонов - не более 20 шт. 5.18. Ручка регулирования температуры - не более 3 шт.

РЗН 2021/15011

16.12.2021

ООО "Анхел Трейдинг"

32.50.12.190

330780

Развернуть