РЗН 2021/15010
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15010
Наименование
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина I (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin I (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaurварианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
3.Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 1 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
3.Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TNIH ReadyPack - 5 уп.
- Реагент Lite, 8,0 мл;
- Реагент твердой фазы, 13,0 мл.
2. Калибратор c высокой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur TNIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для ADVIA Centaur TNIH - 1 шт.
5. Карта значений и этикетки со штрих-кодами ADVIA Centaur TNIH Calibrator - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15010
Дата РУ
09.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54771
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
321370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина 1 (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin 1 (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Набор реагентов для определения высокочувствительного тропонина 1 (ADVIA Centaur High-Sensitivity Troponin 1 (ADVIA Centaur TNIH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Фасовка 500 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)