РЗН 2021/15009
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15009
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas eв вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Folate cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (FOL 3 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FOL 3 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate III CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (FOL 3 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FOL 3 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
I. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Folate cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (FOL 3 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FOL 3 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate III CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (FOL 3 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FOL 3 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/15009
Дата РУ
22.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82630
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
281790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281790
Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (CalSet Folate cobas е analyzers), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281790
Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения: II. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Folate III CalSet cobas е analyzers), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Folate cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (FOL Cal 1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FOL Cal 2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/15009
10.10.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
281790
Набор калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Folate cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (FOL Cal 1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FOL Cal 2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/15009
09.08.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
281790
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)