РЗН 2021/15007
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15007
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgM" по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020Комплектация №1
Состав:
1. Набор реагентов:
? комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
моноклональными антителами к IgM человека» - 1 упаковка;
? отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 1 флакон (1,8 мл);
? положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
? аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (13 мл);
? конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса
SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (14 мл);
? концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 1 флакон (50 мл);
раствор тетраметилбензидина,, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл);
стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл);
одноразовый наконечник - 16;
одноразовая ванночка - 2;
? пленка для ИФА планшетов - 2 шт;
? пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 1 шт
2. Инструкция по применению
3. Паспорт
Комплектация №2
Состав:
1. Набор реагентов:
? комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
моноклональными антителами к IgM человека» - 2 упаковки;
? отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 2 флакона (по 1,8 мл);
? положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
? аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 13
мл);
? конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса
SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл);
? концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл);
? раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл);
? стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл);
? одноразовый наконечник - 16 шт.;
? одноразовая ванночка - 2 шт.;
? пленка для ИФА планшетов - 4 шт;
? пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 2 шт
2. Инструкция по применению
3. Паспорт
Комплектация №3
Состав:
1. Набор реагентов:
Основной состав:
? комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, из маркирован «Стрипы с
моноклональными антителами к IgM человека» - 5 упаковок;
? отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл);
? положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 2 флакона (по 2,3 мл);
? аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 13
мл);
? конъюгат рекомбинантньк антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса
SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл);
? концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл);
раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (100 мл);
стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл);
одноразовый наконечник - 32 шт.;
одноразовая ванночка - 4 шт.;
пленка для ИФА планшетов - 10 шт;
? пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 5 шт
2. Инструкция по применению
3. Паспорт
Состав:
1. Набор реагентов:
? комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
моноклональными антителами к IgM человека» - 1 упаковка;
? отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 1 флакон (1,8 мл);
? положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
? аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (13 мл);
? конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса
SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (14 мл);
? концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 1 флакон (50 мл);
раствор тетраметилбензидина,, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл);
стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл);
одноразовый наконечник - 16;
одноразовая ванночка - 2;
? пленка для ИФА планшетов - 2 шт;
? пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 1 шт
2. Инструкция по применению
3. Паспорт
Комплектация №2
Состав:
1. Набор реагентов:
? комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
моноклональными антителами к IgM человека» - 2 упаковки;
? отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 2 флакона (по 1,8 мл);
? положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
? аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 13
мл);
? конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса
SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл);
? концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл);
? раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл);
? стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл);
? одноразовый наконечник - 16 шт.;
? одноразовая ванночка - 2 шт.;
? пленка для ИФА планшетов - 4 шт;
? пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 2 шт
2. Инструкция по применению
3. Паспорт
Комплектация №3
Состав:
1. Набор реагентов:
Основной состав:
? комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, из маркирован «Стрипы с
моноклональными антителами к IgM человека» - 5 упаковок;
? отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл);
? положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 2 флакона (по 2,3 мл);
? аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 13
мл);
? конъюгат рекомбинантньк антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса
SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл);
? концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл);
раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (100 мл);
стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл);
одноразовый наконечник - 32 шт.;
одноразовая ванночка - 4 шт.;
пленка для ИФА планшетов - 10 шт;
? пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 5 шт
2. Инструкция по применению
3. Паспорт
Номер РУ
РЗН 2021/15007
Дата РУ
09.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51768
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2HOA-IgM» по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020, Комплектация № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2HOA-IgM» по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020, Комплектация № 3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)