РЗН 2021/14997
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14997
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® HHV7-скрин/монитор-FLварианты исполнения:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN - комплект реагентов
для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. ПЦР-смесь-FL HHV7, 1,2 мл - 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н, 0,6 мл - 1 пробирка.
3. К1 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка.
4. К2 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка.
5. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки.
6. К-, 0,2 мл - 1 пробирка.
7. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
12. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов
для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. ПЦР-смесь HHV7-Lyo-96 пробирок объёмом 0,2 мл.
2. К1 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка.
3. К2 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. К-, 0,2 мл - 1 пробирка.
5. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки.
7. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт.
10. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
11. Краткое руководство - 1 шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN - комплект реагентов
для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. ПЦР-смесь-FL HHV7, 1,2 мл - 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н, 0,6 мл - 1 пробирка.
3. К1 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка.
4. К2 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка.
5. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки.
6. К-, 0,2 мл - 1 пробирка.
7. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка.
8. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
12. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов
для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. ПЦР-смесь HHV7-Lyo-96 пробирок объёмом 0,2 мл.
2. К1 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка.
3. К2 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. К-, 0,2 мл - 1 пробирка.
5. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка.
6. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки.
7. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт.
10. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
11. Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14997
Дата РУ
09.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54884
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
224360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА..
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224360
Набор реагентов АмплиСенс® HHV7-скрин/монитор-FL, ФОРМА 1 («ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN) «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»
- включает:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224360
Набор реагентов АмплиСенс® HHV7-скрин/монитор-FL, ФОРМА 2 («ПЦР-комплект» вариант FRT-L) «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)