РЗН 2021/14995
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14995
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))Вариант фасовки:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 -1 шт.:
- Реагент Lite, 7,5 мл;
-Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл -1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 - 5 шт.:
- Реагент Lite, 7,5 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл - 4 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2.
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 -1 шт.:
- Реагент Lite, 7,5 мл;
-Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл -1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 - 5 шт.:
- Реагент Lite, 7,5 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл - 4 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2.
Номер РУ
РЗН 2021/14995
Дата РУ
05.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52273
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323930
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)):
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.06.2025
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-818/22 от 26.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-870/22 от 04.08.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-1011/22 от 20.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)