РЗН 2021/14993
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14993
Наименование
Набор реагентов для иммуноферметного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови антиSARS-CoV-2-ИФАварианты комплектации:
I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль №1-1 флакон (10 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль №1-1 флакон (10 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14993
Дата РУ
05.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54761
Заявитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес заявителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес заявителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-СоV-2-ИФА, Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-СоV-2-ИФА, Комплект 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)