РЗН 2021/14985
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14985
Наименование
Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт.
7. Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт.
7. Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт.
7. Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Контроль 1 - 1,5 мл.
3. Контроль 2 - 1,5 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт.
7. Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14985
Дата РУ
05.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53919
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
239430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239430
Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239430
Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)