РЗН 2021/14970

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14970
Наименование
Система капиллярного электрофореза MINICAP FLEX-PIERCINGв составе:
1. Прибор MINICAP FLEX-PIERCING - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Инструкция по безопасности - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт.
6. Контейнер для буферного раствора 1 (buffer 1) с крышкой - 1 шт.
7. Контейнер для буферного раствора 2 (buffer 2) с крышкой - 1 шт.
8. Контейнер для промывочного раствора (Wash) с крышкой - 1 шт.
9. Контейнер для воды (Water) с крышкой - 1 шт.
10. Контейнер для отходов (Waste) с крышкой - 1 шт.
11. Контейнер с крышкой для использованных сегментов для разведения - 1 шт.
12. Штатив вращающийся - 1 шт.
13. Штатив вращающийся с центрующими кольцами - 1 шт.
14. Держатель сегмента для разведения - 3 шт.
15. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт.
16. Комплект для настройки прибора - 1 шт., в составе:
- блок для калибровки элеватора - 1 шт.;
- сегмент для разведения прозрачный - 1 шт.;
- сегмент для разведения белый - 25 шт.;
- пробирка для гемолиза - 1 шт.;
- пробирка с крышкой для образца - 2 шт;
- микропробирка - 1 шт.;
- пробирка коническая с крышкой для контролей - 1 шт.;
- тюбик с силиконовой смазкой - 1 шт.
17. Дозатор - 1 шт. (при необходимости).
18. Наклейки со штрих-кодом для штатива - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Сегмент для разведения (375 шт. в упаковке) - не более 10 уп. (при необходимости).
20. Крышка контейнера для использованных сегментов для разведения (12 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
21. Фильтр для реагентов (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
22. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
23. Программное обеспечение PHORESIS - 1 шт. (при необходимости).
24. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - не более 1 шт. (при необходимости).
25. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Набор для технического сопровождения приборов MINICAP - не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
- О-кольцо для крышки быстрого подсоединения - 4 шт. в наборе;
- смазка для О-колец крышки - 1 шт. в наборе;
- дозатор - 1 шт. в наборе;
- металлическая шайба дозатора - 1 шт. в наборе;
- клапан 8-ходовой - 1 шт. в наборе;
- контейнер для отходов - 1 шт. в наборе;
- трубочка силиконовая - 1 шт. в наборе.
27. Наклейка для образцов с малым объемом и автоматическим разведением (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
28. Наклейка для образцов с малым объемом и ручным разведением (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2021/14970
Дата РУ
05.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53099
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Изготовитель
"Себия С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
292450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

292450
«Система капиллярного электрофореза MINICAP FLEX-PIERCING»
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)