РЗН 2021/14954
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)в составе:
1. Микропланшет с нанесенными антителами (Antibody coated microplate) (96 лунок) - 1 шт.
2. Стандартные образцы (STANDARDs) (2 мл) - 3 шт.
3. Растворитель (ELISA Diluent) (15 мл) - 1 флакон.
4. Промывочный буферный раствор, концентрат 20х (Wash buffer (20Х concentrated)) (50 мл) - 1 флакон.
5. Конъюгат фермента (Enzyme conjugate) (0,1 мл) - 1 пробирка.
6. Тетраметилбензидиновый (ТМБ) субстрат (ТМВ Substrate) (15 мл) - 1 флакон.
7. Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл) - 1 флакон.
8. Клейкая пленка для планшетов (Adhesive plate sealer) - 2 шт.
9. Пробирка для забора крови Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл) - 28 шт.
10. Пробирка для забора крови ТВ antigen (TB-Feron ТВ Antigen Tube) (4 мл) - 28 шт.
11. Пробирка для забора крови Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл) - 28 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Микропланшет с нанесенными антителами (Antibody coated microplate) (96 лунок) - 1 шт.
2. Стандартные образцы (STANDARDs) (2 мл) - 3 шт.
3. Растворитель (ELISA Diluent) (15 мл) - 1 флакон.
4. Промывочный буферный раствор, концентрат 20х (Wash buffer (20Х concentrated)) (50 мл) - 1 флакон.
5. Конъюгат фермента (Enzyme conjugate) (0,1 мл) - 1 пробирка.
6. Тетраметилбензидиновый (ТМБ) субстрат (ТМВ Substrate) (15 мл) - 1 флакон.
7. Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл) - 1 флакон.
8. Клейкая пленка для планшетов (Adhesive plate sealer) - 2 шт.
9. Пробирка для забора крови Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл) - 28 шт.
10. Пробирка для забора крови ТВ antigen (TB-Feron ТВ Antigen Tube) (4 мл) - 28 шт.
11. Пробирка для забора крови Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл) - 28 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14954
Дата РУ
25.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75738
Заявитель
ООО "ИЛС"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Изготовитель
"СД Биосенсор, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
322210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SD Biosensor, Inc., 74 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea.
2. SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322210
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е ГВ-Feron IGRA)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)в составе:
1. Микропланшет с нанесенными антителами (Antibody coated microplate) (96 лунок) - 1 шт.
2. Стандартные образцы (STANDARDs) (2 мл) - 3 шт.
3. Растворитель (ELISA Diluent) (15 мл) - 1 флакон.
4. Промьшочный буферный раствор, концентрат 20х (Wash buffer (20Х concentrated)) (50 мл) - 1 флакон.
5. Конъюгат фермента (Enzyme conjugate) (0,1 мл) - 1 пробирка.
6. Тетраметилбензидиновый (ТМБ) субстрат (ТМВ Substrate) (15 мл) - 1 флакон.
7. Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл) - 1 флакон.
8. Клейкая пленка для планшетов (Adhesive plate sealer) - 2 шт.
9. Пробирка для забора крови Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл) - 28 шт.
10. Пробирка для забора крови ТВ antigen (TB-Feron ТВ Antigen Tube) (4 мл) - 28 шт.
11. Пробирка для забора крови Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл) - 28 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/14954
03.08.2021
ООО «ИЛС»
21.20.23.110
322210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)