РЗН 2021/14949
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14949
Наименование
Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgG" по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020I. Комплектация №1
Состав:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 1 флакон (1,8 мл);
- положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (15 мл);
- конъюгат моноклональньк антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» - 1 флаконов (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (2 0 Х )» -1 (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ »- 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплектация №2
Состав:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в, маркирован «Стрипы с
рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 2 флакона (по 1,8 мл);
- положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 15
мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- пленка для ИФА планшетов - 4 шт;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. Комплектация №3
Состав:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 5 упаковок;
- отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл);
- положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 2 флакона (по 2,3 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 15
мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ » - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовый наконечник - 32 шт;
- одноразовая ванночка - 4 шт;
- пленка для ИФА планшетов - 10 шт;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 5 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Состав:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 1 флакон (1,8 мл);
- положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (15 мл);
- конъюгат моноклональньк антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» - 1 флаконов (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (2 0 Х )» -1 (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ »- 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплектация №2
Состав:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в, маркирован «Стрипы с
рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 2 флакона (по 1,8 мл);
- положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 1 флакон (2,3 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 15
мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- пленка для ИФА планшетов - 4 шт;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. Комплектация №3
Состав:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с
рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 5 упаковок;
- отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная
проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл);
- положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная
проба» - 2 флакона (по 2,3 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 15
мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован
«Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер
Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ » - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовый наконечник - 32 шт;
- одноразовая ванночка - 4 шт;
- пленка для ИФА планшетов - 10 шт;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала
пленочного) - 5 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/14949
Дата РУ
03.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51958
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, Россия, 192148, г. Санкт Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного
определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови
человека «SARS-CoV-2H
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)