РЗН 2021/14938

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14938

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-Е)в составе:
1. Электронный блок - 1 шт.
2. Электродный шнур с электродными пластинами - 1 шт.
3. Держатель электродных пластин - 1 шт.
4. Гелевые накладки, 2 шт./уп. - 2 уп.
5. Адаптер переменного тока ННР-СМ11 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Гарантийный талон - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2021/14938

Дата РУ

30.07.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

41028

Заявитель

АО "КомплектСервис"

Фактический адрес заявителя

125413, Россия, Москва, а/я 22

Юридический адрес заявителя

125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда

Изготовитель

"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan

Юридический адрес изготовителя

, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan

Код ОКП/ОКПД2

26.60.13.190

Класс риска

2а

Вид

169930

Таблица пуста

Адрес

1. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam- Siangapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam. 2. OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

169930

1. Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV- F311-Е) в комплектации:

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

10.02.2023

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

27.01.2022

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)