РЗН 2021/14936
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14936
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Инсуффлятор серии HS с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инсуффлятор HS-50F, в составе:
1. Блок основной HS-50F - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
7. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Соединитель Y, 600 Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
10. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
8. Педаль управления ножная - 1 шт.
II. Инсуффлятор HS-50V, в составе:
1. Блок основной HS-50V - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Соединитель Y, 600Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
9. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
8. Педаль управления ножная - 1 шт.
III. Инсуффлятор HS-50H, в составе:
1. Блок основной HS-50H - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
8. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
IV. Инсуффлятор HS-50S, в составе:
1. Блок основной HS-50S - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
V. Инсуффлятор HS-30S, в составе:
1. Блок основной HS-30S - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
I. Инсуффлятор HS-50F, в составе:
1. Блок основной HS-50F - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
7. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Соединитель Y, 600 Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
10. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
8. Педаль управления ножная - 1 шт.
II. Инсуффлятор HS-50V, в составе:
1. Блок основной HS-50V - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Соединитель Y, 600Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
9. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
8. Педаль управления ножная - 1 шт.
III. Инсуффлятор HS-50H, в составе:
1. Блок основной HS-50H - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости).
5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
8. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
IV. Инсуффлятор HS-50S, в составе:
1. Блок основной HS-50S - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
V. Инсуффлятор HS-30S, в составе:
1. Блок основной HS-30S - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости).
5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт.
7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт.
4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт.
5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт.
6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт.
7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14936
Дата РУ
30.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45523
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
268490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268490
«Инсуффлятор серии HS с принадлежностями»: I. Инсуффлятор HS-50F, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268490
«Инсуффлятор серии HS с принадлежностями»: II. Инсуффлятор HS-50V, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268490
«Инсуффлятор серии HS с принадлежностями»: III. Инсуффлятор HS-50H, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268490
«Инсуффлятор серии HS с принадлежностями»: IV. Инсуффлятор HS-50S, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268490
«Инсуффлятор серии HS с принадлежностями»: V. Инсуффлятор HS-30S, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)