РЗН 2021/14927
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14927
Наименование
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-120-70423725-2021, серия 01, серия 02варианты исполнения:
I. Комплект №1 ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК:
2.1. Высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл).
2.2. Осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл).
2.3. Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (100 мл).
2.4. Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл).
2.5. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект №2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК:
2.1. Магнитный сорбент - 1 пробирка (1,5 мл).
2.2. Сорбирующий раствор (ОР) - 1 фл. (30 мл).
2.3. Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (30 мл).
2.4. Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл).
2.5. Инструкция - 1шт.
I. Комплект №1 ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК:
2.1. Высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл).
2.2. Осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл).
2.3. Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (100 мл).
2.4. Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл).
2.5. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект №2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации:
1.1. ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл).
1.2. Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК:
2.1. Магнитный сорбент - 1 пробирка (1,5 мл).
2.2. Сорбирующий раствор (ОР) - 1 фл. (30 мл).
2.3. Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (30 мл).
2.4. Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл).
2.5. Инструкция - 1шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14927
Дата РУ
30.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
55139
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)