РЗН 2021/14926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14926
Наименование
Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyxв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7315-080, в составе:
- Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 2 шт.;
- Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт.
2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- Адаптер - 20 шт.;
- Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7360-080, в составе:
- Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (6 мл) - 1 шт.;
- Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 7 шт.;
- Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт.
2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- Адаптер - 20 шт.;
- Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7315-080, в составе:
- Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 2 шт.;
- Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт.
2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- Адаптер - 20 шт.;
- Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Оnух, модель 105-7360-080, в составе:
- Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в стерильном флаконе (6 мл) - 1 шт.;
- Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- Шприц стерильный для доставки Оnух LES (1 мл) - 7 шт.;
- Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- Инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx-34L - 1 шт.
2. Адаптер Оnух с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- Адаптер - 20 шт.;
- Инструкция по применению для адаптера Оnух с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14926
Дата РУ
30.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46898
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"
Фактический адрес изготовителя
, США, Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
349640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349640
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, модель 105-7315-080, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349640
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, модель 105-7360-080, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)