РЗН 2021/14924
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14924
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантаты дентальные "implantswiss", "MONOIMPLANT" и "i-system"в вариантах исполнения:
I. Имплантаты дентальные "implantswiss Bone Level", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. S-BMFSR3308.
1.2. S-BMFSR3310.
1.3. S-BMFSR3312.
1.4. S-BMFSR3314.
1.5. S-BMFSR4305.
1.6. S-BMFSR4306.
1.7. S-BMFSR4805.
1.8. S-BMFSR4806.
1.9. S-BMFSR5505.
1.10. S-BMFSR5506.
1.11. S-BFHR3708.
1.12. S-BFHR3710.
1.13. S-BFHR3712.
1.14. S-BFHR3714.
1.15. S-BFHR4308.
1.16. S-BFHR4310.
1.17. S-BFHR4312.
1.18. S-BFHR4314.
1.19. S-BFHR4808.
1.20. S-BFHR4810.
1.21. S-BFHR4812.
1.22. S-BFHR4814.
1.23. S-BWFHR5508.
1.24. S-BWFHR5510.
1.25. S-BWFHR5512.
2. Винт-заглушка - 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Диаметр: 2,8±0,02 мм, длина: 4,5±0,05 мм.
2.2. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.3. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.4. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.5. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.6. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
3. Наклейки для врача - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Имплантаты дентальные "implantswiss Tissue Level", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. S-TFHR3708.
1.2. S-TFHR3710.
1.3. S-TFHR3712.
1.4. S-TFHR3714.
1.5. S-TFHR4308.
1.6. S-TFHR4310.
1.7. S-TFHR4312.
1.8. S-TFHR4314.
1.9. S-TFHR4808.
1.10. S-TFHR4810.
1.11. S-TFHR4812.
1.12. S-TFHR4814.
1.13. S-TWFHR5508.
1.14. S-TWFHR5510.
1.15. S-TWFHR5512.
1.16. S-TFSR4306.
1.17. S-TFSR4304.
1.18. S-TFSR4305.
1.19. S-TFSR4804.
1.20. S-TFSR4805.
1.21. S-TFSR4806.
1.22. S-TWFSR5504.
1.23. S-TWFSR5505.
1.24. S-TWFSR5506.
2. Винт-заглушка - 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Диаметр: 2,8±0,02 мм, длина: 4,5±0,05 мм.
2.2. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.3. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.4. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.5. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.6. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
3. Наклейки для врача - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Имплантаты дентальные "MONOIMPLANT", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. MR3010.
1.2. MR3012.
1.3. MR3015.
1.4. MR3210.
1.5. MR3212.
1.6. MR3215.
1.7. MR3217.
1.8. MR3706.
1.9. MR3708.
1.10. MR3710.
1.11. MR3712.
1.12. MR3715.
1.13. MR3717.
1.14. MR4108.
1.15. MR4110.
1.16. MR4112.
1.17. MR4115.
1.18. MR4908.
1.19. MR4910.
1.20. MR4912.
1.21. MR4915.
1.22. MR3715-B.
1.23. MR3717-B.
1.24. MR4112-B.
1.25. MR4115-B.
1.26. MR4108-LAb.
1.27. MR4110-LAb.
1.28. MR4112-LAb.
1.29. MR4115-LAb.
1.30. MR4908-LAb.
1.31. MR4910-LAb.
1.32. MR4912-LAb.
1.33. MR4915-LAb.
1.34. MOT3512.
1.35. MOT3514.
1.36. MOT3517.
1.37. MOT3520.
1.38. MOT3523.
1.39. MOT4010.
1.40. MOT4012.
1.41. MOT4014.
1.42. MOT4017.
1.43. MOT4020.
1.44. MOT4510.
1.45. MOT4512.
1.46. MOT4514.
1.47. MOT4517.
1.48. MS3510.
1.49. MS3512.
1.50. MS3514.
1.51. MS3517.
1.52. MS3520.
1.53. MS3523.
1.54. MS3526.
1.55. MS3529.
1.56. MS4010.
1.57. MS4012.
1.58. MS4014.
1.59. MS4017.
1.60. MS4020.
1.61. MS4023.
1.62. MS4026.
1.63. MS4029.
1.64. MS4510.
1.65. MS4512.
1.66. MS4514.
1.67. MS4517.
1.68. MS4520.
1.69. MS4523.
1.70. MS4526.
1.71. MS4529.
1.72. MS5508.
1.73. MS5510.
1.74. MS5512.
1.75. MS5514.
1.76. MS5517.
1.77. MS5520.
1.78. MS7008.
1.79. MS7010.
1.80. MS7012.
1.81. MS7014.
1.82. MS9008.
1.83. MS9010.
1.84. MS9012.
1.85. MS9014.
1.86. MS5508-LAb.
1.87. MS5510-LAb.
1.88. MS5512-LAb.
1.89. MS5514-LAb.
1.90. MS5517-LAb.
1.91. MS5520-LAb.
1.92. MS7008-LAb.
1.93. MS7010-LAb.
1.94. MS7012-LAb.
1.95. MS7014-LAb.
1.96. MS9008-LAb.
1.97. MS9010-LAb.
1.98. MS9012-LAb.
1.99. MS9014-LAb.
2. Наклейки для врача - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Имплантаты дентальные "i-system", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. I-SF3006(2).
1.2. I-SF3008(2).
1.3. I-SF3010(2).
1.4. I-SF3506(2).
1.5. I-SF3508(2).
1.6. I-SF3510(2).
1.7. I-SF4005(2.5).
1.8. I-SF4006(2.5).
1.9. I-SF4008(2.5).
1.10. I-SF4010(2.5).
1.11. I-SF4505(2.5).
1.12. I-SF4506(2.5).
1.13. I-SF4508(2.5).
1.14. I-SF4510(2.5).
1.15. I-SF4006(3).
1.16. I-SF4008(3).
1.17. I-SF4010(3).
1.18. I-SF4505(3).
1.19. I-SF4506(3).
1.20. I-SF4508(3).
1.21. I-SF4510(3).
1.22. I-SF5004(3).
1.23. I-SF5005(3).
1.24. I-SF5006(3).
1.25. I-SF5008(3).
1.26. I-SF5010(3).
1.27. I-SF5504(3).
1.28. I-SF5505(3).
1.29. I-SF5506(3).
1.30. I-SF5508(3).
1.31. I-SF6004(3).
1.32. I-SF6005(3).
1.33. I-SF6006(3).
1.34. I-SF6008(3).
2. Винт-заглушка - 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Диаметр: 2,0±0,05 мм, длина: 4,0±0,05 мм.
2.2. Диаметр: 2,5±0,05 мм, длина: 4,0±0,05 мм.
2.3. Диаметр: 3,0±0,05 мм, длина: 4,0±0,05 мм.
3. Имплантовод - 1 шт., вариант исполнения:
3.1. Красный (2); диаметр: 5±0,05 мм, длина: 16±0,1 мм.
3.2. Синий (2,5); диаметр: 5±0,05 мм, длина: 16±0,1 мм.
3.3. Зелёный (3); диаметр: 5±0,05 мм, длина: 16±0,1 мм.
3. Наклейки для врача - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Имплантаты дентальные "implantswiss Bone Level", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. S-BMFSR3308.
1.2. S-BMFSR3310.
1.3. S-BMFSR3312.
1.4. S-BMFSR3314.
1.5. S-BMFSR4305.
1.6. S-BMFSR4306.
1.7. S-BMFSR4805.
1.8. S-BMFSR4806.
1.9. S-BMFSR5505.
1.10. S-BMFSR5506.
1.11. S-BFHR3708.
1.12. S-BFHR3710.
1.13. S-BFHR3712.
1.14. S-BFHR3714.
1.15. S-BFHR4308.
1.16. S-BFHR4310.
1.17. S-BFHR4312.
1.18. S-BFHR4314.
1.19. S-BFHR4808.
1.20. S-BFHR4810.
1.21. S-BFHR4812.
1.22. S-BFHR4814.
1.23. S-BWFHR5508.
1.24. S-BWFHR5510.
1.25. S-BWFHR5512.
2. Винт-заглушка - 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Диаметр: 2,8±0,02 мм, длина: 4,5±0,05 мм.
2.2. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.3. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.4. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.5. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.6. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
3. Наклейки для врача - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Имплантаты дентальные "implantswiss Tissue Level", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. S-TFHR3708.
1.2. S-TFHR3710.
1.3. S-TFHR3712.
1.4. S-TFHR3714.
1.5. S-TFHR4308.
1.6. S-TFHR4310.
1.7. S-TFHR4312.
1.8. S-TFHR4314.
1.9. S-TFHR4808.
1.10. S-TFHR4810.
1.11. S-TFHR4812.
1.12. S-TFHR4814.
1.13. S-TWFHR5508.
1.14. S-TWFHR5510.
1.15. S-TWFHR5512.
1.16. S-TFSR4306.
1.17. S-TFSR4304.
1.18. S-TFSR4305.
1.19. S-TFSR4804.
1.20. S-TFSR4805.
1.21. S-TFSR4806.
1.22. S-TWFSR5504.
1.23. S-TWFSR5505.
1.24. S-TWFSR5506.
2. Винт-заглушка - 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Диаметр: 2,8±0,02 мм, длина: 4,5±0,05 мм.
2.2. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.3. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
2.4. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.5. Диаметр: 5,2±0,05 мм, длина: 6,4±0,05 мм.
2.6. Диаметр: 3,36±0,02 мм, длина: 6,5±0,05 мм.
3. Наклейки для врача - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Имплантаты дентальные "MONOIMPLANT", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. MR3010.
1.2. MR3012.
1.3. MR3015.
1.4. MR3210.
1.5. MR3212.
1.6. MR3215.
1.7. MR3217.
1.8. MR3706.
1.9. MR3708.
1.10. MR3710.
1.11. MR3712.
1.12. MR3715.
1.13. MR3717.
1.14. MR4108.
1.15. MR4110.
1.16. MR4112.
1.17. MR4115.
1.18. MR4908.
1.19. MR4910.
1.20. MR4912.
1.21. MR4915.
1.22. MR3715-B.
1.23. MR3717-B.
1.24. MR4112-B.
1.25. MR4115-B.
1.26. MR4108-LAb.
1.27. MR4110-LAb.
1.28. MR4112-LAb.
1.29. MR4115-LAb.
1.30. MR4908-LAb.
1.31. MR4910-LAb.
1.32. MR4912-LAb.
1.33. MR4915-LAb.
1.34. MOT3512.
1.35. MOT3514.
1.36. MOT3517.
1.37. MOT3520.
1.38. MOT3523.
1.39. MOT4010.
1.40. MOT4012.
1.41. MOT4014.
1.42. MOT4017.
1.43. MOT4020.
1.44. MOT4510.
1.45. MOT4512.
1.46. MOT4514.
1.47. MOT4517.
1.48. MS3510.
1.49. MS3512.
1.50. MS3514.
1.51. MS3517.
1.52. MS3520.
1.53. MS3523.
1.54. MS3526.
1.55. MS3529.
1.56. MS4010.
1.57. MS4012.
1.58. MS4014.
1.59. MS4017.
1.60. MS4020.
1.61. MS4023.
1.62. MS4026.
1.63. MS4029.
1.64. MS4510.
1.65. MS4512.
1.66. MS4514.
1.67. MS4517.
1.68. MS4520.
1.69. MS4523.
1.70. MS4526.
1.71. MS4529.
1.72. MS5508.
1.73. MS5510.
1.74. MS5512.
1.75. MS5514.
1.76. MS5517.
1.77. MS5520.
1.78. MS7008.
1.79. MS7010.
1.80. MS7012.
1.81. MS7014.
1.82. MS9008.
1.83. MS9010.
1.84. MS9012.
1.85. MS9014.
1.86. MS5508-LAb.
1.87. MS5510-LAb.
1.88. MS5512-LAb.
1.89. MS5514-LAb.
1.90. MS5517-LAb.
1.91. MS5520-LAb.
1.92. MS7008-LAb.
1.93. MS7010-LAb.
1.94. MS7012-LAb.
1.95. MS7014-LAb.
1.96. MS9008-LAb.
1.97. MS9010-LAb.
1.98. MS9012-LAb.
1.99. MS9014-LAb.
2. Наклейки для врача - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Имплантаты дентальные "i-system", в составе:
1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт., варианты исполнения:
1.1. I-SF3006(2).
1.2. I-SF3008(2).
1.3. I-SF3010(2).
1.4. I-SF3506(2).
1.5. I-SF3508(2).
1.6. I-SF3510(2).
1.7. I-SF4005(2.5).
1.8. I-SF4006(2.5).
1.9. I-SF4008(2.5).
1.10. I-SF4010(2.5).
1.11. I-SF4505(2.5).
1.12. I-SF4506(2.5).
1.13. I-SF4508(2.5).
1.14. I-SF4510(2.5).
1.15. I-SF4006(3).
1.16. I-SF4008(3).
1.17. I-SF4010(3).
1.18. I-SF4505(3).
1.19. I-SF4506(3).
1.20. I-SF4508(3).
1.21. I-SF4510(3).
1.22. I-SF5004(3).
1.23. I-SF5005(3).
1.24. I-SF5006(3).
1.25. I-SF5008(3).
1.26. I-SF5010(3).
1.27. I-SF5504(3).
1.28. I-SF5505(3).
1.29. I-SF5506(3).
1.30. I-SF5508(3).
1.31. I-SF6004(3).
1.32. I-SF6005(3).
1.33. I-SF6006(3).
1.34. I-SF6008(3).
2. Винт-заглушка - 1 шт., варианты исполнения:
2.1. Диаметр: 2,0±0,05 мм, длина: 4,0±0,05 мм.
2.2. Диаметр: 2,5±0,05 мм, длина: 4,0±0,05 мм.
2.3. Диаметр: 3,0±0,05 мм, длина: 4,0±0,05 мм.
3. Имплантовод - 1 шт., вариант исполнения:
3.1. Красный (2); диаметр: 5±0,05 мм, длина: 16±0,1 мм.
3.2. Синий (2,5); диаметр: 5±0,05 мм, длина: 16±0,1 мм.
3.3. Зелёный (3); диаметр: 5±0,05 мм, длина: 16±0,1 мм.
3. Наклейки для врача - 6 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14924
Дата РУ
30.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45407
Заявитель
ООО "ВЕЙТЕК МЕДИКАЛ"
Фактический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Перово, Энтузиастов ш., д. 56, стр. 32
Юридический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Перово, Энтузиастов ш., д. 56, стр. 32
Изготовитель
"Новодент СА"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Novodent SA, Y-PARC Technopole Avenue des Sciences 11 CH-1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Novodent SA, Y-PARC Technopole Avenue des Sciences 11 CH-1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Novodent SA, Y-PARC Technopole Avenue des Sciences 11 CH-1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302490
Имплантаты дентальные "implantswiss", "MONOIMPLANT" и "i-system" I. Вариант исполнения implantswiss Bone Level, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302490
Имплантаты дентальные "implantswiss", "MONOIMPLANT" и "i-system" II. Вариант исполнения implantswiss Tissue Level, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302480
Имплантаты дентальные "implantswiss", "MONOIMPLANT" и "i-system" III. Вариант исполнения MONOIMPLANT, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302490
Имплантаты дентальные "implantswiss", "MONOIMPLANT" и "i-system" IV. Вариант исполнения i-system, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)