РЗН 2021/14922
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14922
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/lgA к вирусу SARS-CoV-2 (COV1D-19) в сыворотке (плазме) крови человека "IgG/IgM/IgA-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)", ТУ 21.20.23-098-94568735-2021в составе:
I. Комплект 1:
1. Микропланшет - 1 упаковка.
2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Положительный контроль (К+) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Буфер А - 1 флакон (18 мл).
6. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
7. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
8. Буфер П - 1 флакон (50 мл).
9. Пакет закрывающийся - 1 шт.
10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
11. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт.
12. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
II. Комплект 2:
1. Микропланшет - 1 упаковка.
2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Положительный контроль № 1 (К1+) - 2 флакона (по 1,0 мл).
5. Положительный контроль № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл).
6. Буфер А - 1 флакон (18 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
9. Буфер П - 1 флакон (50 мл).
10. Пакет закрывающийся - 1 шт.
11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
12. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
I. Комплект 1:
1. Микропланшет - 1 упаковка.
2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Положительный контроль (К+) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Буфер А - 1 флакон (18 мл).
6. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
7. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
8. Буфер П - 1 флакон (50 мл).
9. Пакет закрывающийся - 1 шт.
10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
11. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт.
12. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
II. Комплект 2:
1. Микропланшет - 1 упаковка.
2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Положительный контроль № 1 (К1+) - 2 флакона (по 1,0 мл).
5. Положительный контроль № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл).
6. Буфер А - 1 флакон (18 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
9. Буфер П - 1 флакон (50 мл).
10. Пакет закрывающийся - 1 шт.
11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
12. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14922
Дата РУ
02.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52445
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
355870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355870
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/lgA к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-I9) в сыворотке (плазме) крови человека «IgG/IgM/IgA-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ), ТУ 21.20.23-098- 94568735-2021, Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355870
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/lgA к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-I9) в сыворотке (плазме) крови человека «IgG/IgM/IgA-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ), ТУ 21.20.23-098- 94568735-2021, Комплект 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)