РЗН 2021/14919
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: 1. Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте: 2. Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте: 2. Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: 1. Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте: 2. Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: 1. Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте: 2. Комплектация 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)в вариантах исполнения:
I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению -1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
V. Нуаmах Extra Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон ФрэнсС.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237- 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
VI. Нуаmах Contour, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
РЗН 2021/14919
25.01.2023
ООО "КосметикОушен"
32.50.22.199
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamax (ГИАМАКС)в вариантах исполнения:
I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению -1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
V. Нуаmах Extra Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон ФрэнсС.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237- 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
VI. Нуаmах Contour, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
РЗН 2021/14919
10.10.2022
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
32.50.22.199
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamaxв вариантах исполнения:
I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению -1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
РЗН 2021/14919
27.04.2022
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
32.50.22.190
122090
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamaxв вариантах исполнения:
I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению -1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
РЗН 2021/14919
07.12.2021
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
32.50.22.190
122090