РЗН 2021/14909
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14909
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВГС-АТ Screen", ТУ 21.20.23-006-41390295-2020Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020
в составе
Комплект № 1
Иммуносорбент -1 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл);
РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл)
РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл)
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл)
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл)
Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл)
Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект № 2
Иммуносорбент - 2 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл);
РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл)
РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл)
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл)
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл)
Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл)
Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект № 3
Иммуносорбент - 5 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл);
РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл)
РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл)
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл)
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл)
Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл)
Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
в составе
Комплект № 1
Иммуносорбент -1 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл);
РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл)
РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл)
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл)
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл)
Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл)
Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект № 2
Иммуносорбент - 2 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл);
РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл)
РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл)
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл)
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл)
Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл)
Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект № 3
Иммуносорбент - 5 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл);
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл);
РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл)
РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл)
ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл)
РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл)
Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл)
Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14909
Дата РУ
28.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52477
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
342830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020, Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020, Комплект № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342830
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2031, Комплект № 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)