РЗН 2021/14907
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14907
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических линий Alpha, Beta / Gamma и Delta на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.2», серия CVGL4вариант исполнения:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (фрагментов гена S) для выявления мутаций, характерных для генетических линий Alpha, Beta / Gamma и Delta, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. Часть 1, в составе:
- ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-А - 1,1 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-В - 1,1 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-С - 1,1 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 1,8 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,18 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,09 мл х 1;
- К- - 0,4 мл х 1.
2. Часть 2, в составе:
- ОКО - 1,2 мл х 2;
- ПКО 2-А - 0,12 мл х 1;
- ПКО 2-В - 0,12 мл х 1;
- ПКО 2-С - 0,12 мл х 1;
- ПКО 2-W - 0,35 мл х 1.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (фрагментов гена S) для выявления мутаций, характерных для генетических линий Alpha, Beta / Gamma и Delta, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
1. Часть 1, в составе:
- ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-А - 1,1 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-В - 1,1 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-С - 1,1 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 1,8 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,18 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,09 мл х 1;
- К- - 0,4 мл х 1.
2. Часть 2, в составе:
- ОКО - 1,2 мл х 2;
- ПКО 2-А - 0,12 мл х 1;
- ПКО 2-В - 0,12 мл х 1;
- ПКО 2-С - 0,12 мл х 1;
- ПКО 2-W - 0,35 мл х 1.
Номер РУ
РЗН 2021/14907
Дата РУ
21.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
55371
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических линий Alpha, Beta / Gamma и Delta
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)