РЗН 2021/14904
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14904
Наименование
Набор реагентов для выявления мутации N501Y SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) АмплиСенс® SARS-CoV-2-N501Y-IT по ТУ 21.20.23-416-01897593-2021в составе:
1. Форма 1: «IТ-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SC2-ORF1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix SC2-N501Y - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 2 пробирки (1,0 мл);
- К1 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл);
- К2 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл);
- С- - 1 пробирка (0,2 мл).
2. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® SC2-N501Y» - на электронном носителе или на сайте Изготовителя (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
1. Форма 1: «IТ-комплект» вариант 200, в составе:
- IT-mix SC2-ORF1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix SC2-N501Y - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 2 пробирки (1,0 мл);
- К1 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл);
- К2 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл);
- С- - 1 пробирка (0,2 мл).
2. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® SC2-N501Y» - на электронном носителе или на сайте Изготовителя (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14904
Дата РУ
21.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54288
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления мутации N501Y SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) АмплиСенс® SARS-COV-2-N501Y-IT по ТУ 21.20.23-416-01897593-2021 Форма 1: «1Т-комплект» вариант 200, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)