РЗН 2021/14832

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14832
Наименование
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени «МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК» по ТУ 21.20.23-068-26329720-2021 серия (партия): 210006в составе:
1. Комплект реагентов для выделения НК, в составе:
1.1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон 28 мл.
1.2. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон 31 мл.
1.3. «ПР-1» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 1 - 2 флакона 30 мл.
1.4. «ПР-2» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 2 - 1 флакон 22 мл.
1.5. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 флакон 7 мл.
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР, в составе:
2.1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка 100 мкл.
2.2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка 100 мкл.
2.3. «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка 1,7 мл.
2.4. «Фермент RT» - MMLV обратная транскриптаза - 1 пробирка 70 мкл.
2.5. «Фермент Р» - Hot-start Taq-полимераза - 1 пробирка 70 мкл.
3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.
4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14832
Дата РУ
20.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
54751
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142160
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени «MБС-Тест SARS-CoV-2 РНК»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)