РЗН 2021/14771

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14771
Наименование
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX с принадлежностями, варианты исполнения: МХ8, МХ8 Ехр, МХ8Т, MX8S, МХ8 ProI. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX
с принадлежностями, вариант исполнения МХ8, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности,
не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера АС-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспишеводный P7-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts, 1 шт.
15.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
16. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
16.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-004 (при необходимости), не более 10 шт.
16.2. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.3. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.4. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-010 (при необходимости), не более 10 шт.
16.5. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-011 (при необходимости), не более 10 шт.
16.6. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-015 (при необходимости), не более 10 шт.
16.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-018 (при необходимости), не более 10 шт.
16.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-022 (при необходимости), не более 10 шт.
16.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-024 (при необходимости), не более 10 шт.
16.10. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-025 (при необходимости), не более 10 шт.
16.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-034 (при необходимости), не более 10 шт.
16.12. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-036 (при необходимости), не более 10 шт.
16.13. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-043 (при необходимости), не более 10 шт.
16.14. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-044 (при необходимости), не более 10 шт.
16.15. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-045 (при необходимости), не более 10 шт.
16.16. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-053 (при необходимости), не более 10 шт.
17. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений:
17.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
17.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
17.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
17.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
17.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
17.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
17.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
17.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
17.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
17.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package)
(при необходимости).
17.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
18. Программное обеспечение, в составе:
18.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
18.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
18.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
18.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
18.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
18.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
18.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости).
18.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
18.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
18.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
18.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
18.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
18.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
18.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
18.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
18.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
18.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
18.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
18.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
18.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
18.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
18.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
18.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
18.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
18.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
18.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
18.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
18.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
18.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
18.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
18.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
18.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки
(R-VQS) (при необходимости).
18.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line)
(при необходимости).
18.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI)
(при необходимости).
18.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
18.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
18.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
19. Модули:
19.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.1.1. Модуль ЭКГ, 1 шт.
19.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский, 1 шт.
19.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим, 1 шт.
19.1.4. Кабель BNS, 1 шт.
19.1.5. Кабель DB9 (СОМ), 1 шт.
19.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков, 1 шт.
19.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием, 3 шт.
19.2.3. Винт, закручиваюшийся вручную, 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля), не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем), не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки, не более 5 шт.
4. Кабель заземления, не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств, не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика, не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика,
не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт.
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX
с принадлежностями, вариант исполнения МХ8 Ехр, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности, не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера AC-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts, 1 шт.
15.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
16. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
16.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-004 (при необходимости), не более 10 шт.
16.2. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.3. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.4. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-010 (при необходимости), не более 10 шт.
16.5. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-011 (при необходимости), не более 10 шт.
16.6. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-015 (при необходимости), не более 10 шт.
16.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-018 (при необходимости), не более 10 шт.
16.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-022 (при необходимости), не более 10 шт.
16.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-024 (при необходимости), не более 10 шт.
16.10. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-025 (при необходимости), не более 10 шт.
16.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-034 (при необходимости), не более 10 шт.
16.12. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-036 (при необходимости), не более 10 шт.
16.13. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-043 (при необходимости), не более 10 шт.
16.14. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-044 (при необходимости), не более 10 шт.
16.15. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-045 (при необходимости), не более 10 шт.
16.16. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-053 (при необходимости), не более 10 шт.
17. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры,
пакет измерений и вычислений:
17.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
17.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
17.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
17.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
17.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
17.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
17.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
17.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
17.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
17.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package)
(при необходимости).
17.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
18. Программное обеспечение, в составе:
18.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
18.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
18.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
18.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
18.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
18.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
18.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости).
18.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
18.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
18.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
18.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
18.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
18.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
18.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
18.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
18.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
18.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
18.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
18.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
18.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
18.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
18.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
18.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
18.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
18.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
18.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
18.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
18.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
18.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
18.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
18.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
18.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки
(R-VQS) (при необходимости).
18.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line)
(при необходимости).
18.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI)
(при необходимости).
18.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
18.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
18.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
19. Модули:
19.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.1.1. Модуль ЭКГ, 1 шт.
19.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский, 1 шт.
19.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим, 1 шт.
19.1.4. Кабель BNS, 1 шт.
19.1.5. Кабель DB9 (СОМ), 1 шт.
19.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков, 1 шт.
19.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием, 3 шт.
19.2.3. Винт, закручивающийся вручную, 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля), не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем), не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки, не более 5 шт.
4. Кабель заземления, не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств, не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика, не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика,
не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт.
III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX
с принадлежностями, вариант исполнения МХ8Т, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности,
не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера AC-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts, 1 шт.
15.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
16. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
16.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-004 (при необходимости), не более 10 шт.
16.2. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.3. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.4. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-010 (при необходимости), не более 10 шт.
16.5. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-011 (при необходимости), не более 10 шт.
16.6. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-015 (при необходимости), не более 10 шт.
16.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-018 (при необходимости), не более 10 шт.
16.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-022 (при необходимости), не более 10 шт.
16.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-024 (при необходимости), не более 10 шт.
16.10. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-025 (при необходимости), не более 10 шт.
16.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-034 (при необходимости), не более 10 шт.
16.12. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-036 (при необходимости), не более 10 шт.
16.13. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-043 (при необходимости), не более 10 шт.
16.14. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-044 (при необходимости), не более 10 шт.
16.15. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-045 (при необходимости), не более 10 шт.
16.16. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-053 (при необходимости), не более 10 шт.
17. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений:
17.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
17.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
17.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
17.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
17.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
17.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
17.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
17.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
17.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
17.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package)
(при необходимости).
17.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
18. Программное обеспечение, в составе:
18.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
18.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
18.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
18.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
18.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
18.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
18.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости).
18.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
18.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
18.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
18.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
18.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
18.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
18.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
18.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
18.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
18.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
18.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
18.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
18.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
18.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
18.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
18.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
18.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
18.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
18.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
18.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
18.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
18.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
18.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
18.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
18.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки
(R-VQS) (при необходимости).
18.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line)
(при необходимости).
18.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI)
(при необходимости).
18.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
18.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
18.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
19. Модули:
19.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.1.1. Модуль ЭКГ, 1 шт.
19.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский, 1 шт.
19.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим, 1 шт.
19.1.4. Кабель BNS, 1 шт.
19.1.5. Кабель DB9 (СОМ), 1 шт.
19.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков, 1 шт.
19.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием, 3 шт.
19.2.3. Винт, закручивающийся вручную, 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля), не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем), не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки, не более 5 шт.
4. Кабель заземления, не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств, не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика, не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика,
не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт.
IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии
MX с принадлежностями, вариант исполнения MX8S, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности,
не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера АС-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts, 1 шт.
15.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
16. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
16.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-004 (при необходимости), не более 10 шт.
16.2. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.3. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.4. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-010 (при необходимости), не более 10 шт.
16.5. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-011 (при необходимости), не более 10 шт.
16.6. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-015 (при необходимости), не более 10 шт.
16.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-018 (при необходимости), не более 10 шт.
16.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-022 (при необходимости), не более 10 шт.
16.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-024 (при необходимости), не более 10 шт.
16.10. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-025 (при необходимости), не более 10 шт.
16.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-034 (при необходимости), не более 10 шт.
16.12. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-036 (при необходимости), не более 10 шт.
16.13. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-043 (при необходимости), не более 10 шт.
16.14. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-044 (при необходимости), не более 10 шт.
16.15. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-045 (при необходимости), не более 10 шт.
16.16. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-053 (при необходимости), не более 10 шт.
17. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры,
пакет измерений и вычислений:
17.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
17.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
17.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
17.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
17.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
17.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
17.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
17.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
17.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
17.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package)
(при необходимости).
17.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
18. Программное обеспечение, в составе:
18.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
18.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
18.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
18.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
18.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
18.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
18.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости).
18.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
18.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
18.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
18.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
18.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
18.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
18.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
18.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
18.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
18.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
18.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
18.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
18.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
18.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
18.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
18.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
18.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
18.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
18.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
18.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
18.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
18.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
18.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
18.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
18.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки
(R-VQS) (при необходимости).
18.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line)
(при необходимости).
18.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI)
(при необходимости).
18.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
18.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
18.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
19. Модули:
19.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.1.1. Модуль ЭКГ, 1 шт.
19.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский, 1 шт.
19.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим, 1 шт.
19.1.4. Кабель BNS, 1 шт.
19.1.5. Кабель DB9 (СОМ), 1 шт.
19.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков, 1 шт.
19.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием, 3 шт.
19.2.3. Винт, закручивающийся вручную, 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля), не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем), не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки, не более 5 шт.
4. Кабель заземления, не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств, не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика, не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика,
не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт.
V. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии
MX с принадлежностями, вариант исполнения МХ8 Pro, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности,
не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера AC-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимоети),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts, 1 шт.
15.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
16. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
16.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-004 (при необходимости), не более 10 шт.
16.2. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.3. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.4. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-010 (при необходимости), не более 10 шт.
16.5. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-011 (при необходимости), не более 10 шт.
16.6. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-015 (при необходимости), не более 10 шт.
16.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-018 (при необходимости), не более 10 шт.
16.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-022 (при необходимости), не более 10 шт.
16.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-024 (при необходимости), не более 10 шт.
16.10. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-025 (при необходимости), не более 10 шт.
16.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-034 (при необходимости), не более 10 шт.
16.12. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-036 (при необходимости), не более 10 шт.
16.13. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-043 (при необходимости), не более 10 шт.
16.14. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-044 (при необходимости), не более 10 шт.
16.15. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-045 (при необходимости), не более 10 шт.
16.16. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-053 (при необходимости), не более 10 шт.
17. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений:
17.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
17.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
17.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
17.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
17.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
17.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
17.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
17.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
17.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
17.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package)
(при необходимости).
17.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
18. Программное обеспечение, в составе:
18.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
18.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
18.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
18.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
18.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
18.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
18.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости).
18.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
18.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
18.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
18.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
18.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
18.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
18.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
18.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
18.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
18.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
18.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
18.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
18.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
18.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
18.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
18.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
18.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
18.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
18.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
18.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
18.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
18.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
18.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
18.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
18.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки
(R-VQS) (при необходимости).
18.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line)
(при необходимости).
18.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI)
(при необходимости).
18.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
18.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
18.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
19. Модули:
19.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.1.1. Модуль ЭКГ, 1 шт.
19.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский, 1 шт.
19.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим, 1 шт.
19.1.4. Кабель BNS, 1 шт.
19.1.5. Кабель DB9 (СОМ), 1 шт.
19.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков, 1 шт.
19.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием, 3 шт.
19.2.3. Винт, закручивающийся вручную, 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТЗ (без втягивающегося кабеля), не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТЗ (с втягивающимся кабелем), не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки, не более 5 шт.
4. Кабель заземления, не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств, не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика, не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика,
не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14771
Дата РУ
13.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50942
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
МХ8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
МХ8 Ехр
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
МХ8Т
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
MX8S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
МХ8 Pro
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)