РЗН 2021/14766
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14766
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen test», партия 202102-31варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером - 25 пробирок (по 250 мкл).
3. Зонд для забора биоматериала - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка пустая с насадкой-капельницей - по 25 шт.
3. Буфер для пробоподготовки - 2 флакона (по 6 мл).
4. Зонд для забора биоматериала - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером - 25 пробирок (по 250 мкл).
3. Зонд для забора биоматериала - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка пустая с насадкой-капельницей - по 25 шт.
3. Буфер для пробоподготовки - 2 флакона (по 6 мл).
4. Зонд для забора биоматериала - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14766
Дата РУ
09.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
54749
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen test»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)