РЗН 2021/14745
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14745
Наименование
Набор реагентов для качественного определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (Platelia SARS-CoV-2 Total Ab), 480 тестов, лот № 1B0022в составе:
1. Микропланшет (Microplate, R1) - 5 шт.
2. Концентрированный промывочный раствор (20X) (Concentrated washing solution (20X), R2) - 235 мл/1 фл.
3. Отрицательный контроль (Negative Control, R3) - 1 мл/1 фл.
4. Контрольный уровень среза (Cut-off Control, R4) - 1 мл/1 фл.
5. Положительный контроль (Positive Control, R5) - 1 мл/1 фл.
6. Конъюгат (Conjugate, R6) - 23 мл/1 фл., 2 фл.
7. Раствор для разбавления образцов (Sample Diluent, R7) - 23 мл/1 фл., 2 фл.
8. Субстратный буферный раствор (Substrate buffer, R8) - 60 мл/1 фл., 2 фл.
9. Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen TMB solution (11X), R9) - 5 мл/1 фл., 2 фл.
10. Останавливающий раствор (Stopping solution, R10) - 28 мл/1 фл., 3 фл.
1. Микропланшет (Microplate, R1) - 5 шт.
2. Концентрированный промывочный раствор (20X) (Concentrated washing solution (20X), R2) - 235 мл/1 фл.
3. Отрицательный контроль (Negative Control, R3) - 1 мл/1 фл.
4. Контрольный уровень среза (Cut-off Control, R4) - 1 мл/1 фл.
5. Положительный контроль (Positive Control, R5) - 1 мл/1 фл.
6. Конъюгат (Conjugate, R6) - 23 мл/1 фл., 2 фл.
7. Раствор для разбавления образцов (Sample Diluent, R7) - 23 мл/1 фл., 2 фл.
8. Субстратный буферный раствор (Substrate buffer, R8) - 60 мл/1 фл., 2 фл.
9. Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen TMB solution (11X), R9) - 5 мл/1 фл., 2 фл.
10. Останавливающий раствор (Stopping solution, R10) - 28 мл/1 фл., 3 фл.
Номер РУ
РЗН 2021/14745
Дата РУ
08.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
54931
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142060
Набор реагентов для качественного определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (Platelia SARS-CoV-2 Total Ab)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)