РЗН 2021/14735
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14735
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН», по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020, серия № 210303, серия № 210315, в составе:
Иммуносорбент - 1 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1 мл).
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2 мл).
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30 мл).
РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (12 мл).
РК-Раствор конъюгата - 1 фл. (13 мл).
ТМБ - Раствор ТМБ - 1 фл. (13 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (13 мл).
Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Наконечники для дозаторов - 16 шт.
Ванночки для реагентов - 2 шт.
Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Иммуносорбент - 1 шт.
К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1 мл).
К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2 мл).
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30 мл).
РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (12 мл).
РК-Раствор конъюгата - 1 фл. (13 мл).
ТМБ - Раствор ТМБ - 1 фл. (13 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (13 мл).
Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Наконечники для дозаторов - 16 шт.
Ванночки для реагентов - 2 шт.
Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14735
Дата РУ
07.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
54142
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)