РЗН 2021/14713
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14713
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)), серия (партия) E210416ACв составе:
1. Лунки микропланшета, покрытые антигенами, в рамке- держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1, 2,0 мл, флакон.
3. Калибратор 2, 2,0 мл, флакон.
4. Калибратор 3, 2,0 мл, флакон.
5. Калибратор 4, 2,0 мл, флакон.
6. Калибратор 5, 2,0 мл, флакон.
7. Калибратор 6, 2,0 мл, флакон.
8. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон.
9. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон.
10. Конъюгат ферментный, 12 мл, флакон.
11. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон.
12. Раствор буферный для промывки, 100 мл, флакон.
13. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, флакон.
14. Стоп-реагент, 12 мл, флакон.
15. Пленка защитная, 3 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Сертификат контроля качества.
1. Лунки микропланшета, покрытые антигенами, в рамке- держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1, 2,0 мл, флакон.
3. Калибратор 2, 2,0 мл, флакон.
4. Калибратор 3, 2,0 мл, флакон.
5. Калибратор 4, 2,0 мл, флакон.
6. Калибратор 5, 2,0 мл, флакон.
7. Калибратор 6, 2,0 мл, флакон.
8. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон.
9. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон.
10. Конъюгат ферментный, 12 мл, флакон.
11. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон.
12. Раствор буферный для промывки, 100 мл, флакон.
13. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, флакон.
14. Стоп-реагент, 12 мл, флакон.
15. Пленка защитная, 3 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Сертификат контроля качества.
Номер РУ
РЗН 2021/14713
Дата РУ
02.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
54236
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, г. Москва, а/я 93
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)