РЗН 2021/14707
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14707
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР) "TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit", серия LOT № 2101143, 235898, 2101038, 01033015в составе:
1. Набор TeqPath COVID-19 RT-PCR Kit, в составе:
1.1. Реагент TeqPath COVID-19 Assay Multiplex (ген ORF1lab, белок N, белок S, MS2), 1 флакон 1500 мкл.
1.2. Контрольный материал фага MS2, 10 флаконов по 1 мл.
2. Контрольный материал TeqPath COVID-19 Control, 10 флаконов по 10 мкл.
3. Буфер для разбавления TeqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 флаконов по 250 мкл.
4. Основная смесь TeqPath 1-Step Multiplex Master Mix (NO ROXTM), 1 флакон 10 мл.
5. Инструкция по применению.
1. Набор TeqPath COVID-19 RT-PCR Kit, в составе:
1.1. Реагент TeqPath COVID-19 Assay Multiplex (ген ORF1lab, белок N, белок S, MS2), 1 флакон 1500 мкл.
1.2. Контрольный материал фага MS2, 10 флаконов по 1 мл.
2. Контрольный материал TeqPath COVID-19 Control, 10 флаконов по 10 мкл.
3. Буфер для разбавления TeqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 флаконов по 250 мкл.
4. Основная смесь TeqPath 1-Step Multiplex Master Mix (NO ROXTM), 1 флакон 10 мл.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/14707
Дата РУ
05.07.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
54430
Заявитель
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Изготовитель
"Лайф Технолоджис Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA.
2. Life Technologies Corporation, 7335 Executive Way Frederick, MD 21074, USA.
3. Life Technologies Corporation, 2130 Woodward Street Austin, TX 78744, USA.
4. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road Fremont, CA 94538, USA.
5. Life Technologies Ltd., 7 Kingsland Grange, Woolstone, Warrington WA1 4SR, UK.
6. Thermo Fisher Scientific Baltics, V. A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius, Lithuania.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)