РЗН 2021/14706
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14706
Наименование
Эндопротез сетчатый I-STOP и I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи в наборахварианты исполнения:
1. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.;
- игла для ретропубикального доступа - 2 шт. (при необходимости);
- игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости);
- ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
2. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 410 мм - 1 шт.;
- игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
3. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.;
- игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
4. Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 450 мм - 1 шт.;
- игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости);
- ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
1. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.;
- игла для ретропубикального доступа - 2 шт. (при необходимости);
- игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости);
- ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
2. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 410 мм - 1 шт.;
- игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
3. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.;
- игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
4. Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе, в составе:
- эндопротез сетчатый, длина 450 мм - 1 шт.;
- игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости);
- игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости);
- ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14706
Дата РУ
05.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49998
Заявитель
ЗАО "СЭЙДЖ"
Фактический адрес заявителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Юридический адрес заявителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Изготовитель
"Апис Текнолоджис Сарл"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I'Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I'Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.160
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I'Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
273970
Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
273970
Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания
мочи у женщин в наборе 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
273970
Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания
мочи у женщин в наборе 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320710
Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового
недержания мочи у мужчин в наборе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)