РЗН 2021/14676
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 25,0 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 12,6 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 6,9 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 21,9 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 33,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 46,9 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 25,0 мл.
3. Инструкция по применению.
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 25,0 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 12,6 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 6,9 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 21,9 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 33,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 46,9 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 25,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/14676
Дата РУ
01.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51744
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
325380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
«Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i
2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» Варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов в сос
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
«Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i
2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» Варианты исполнения:
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов в со
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 25,0 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 12,6 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 6,9 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 21,9 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 33,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 46,9 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 25,0 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2021/14676
12.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
325380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)