РЗН 2021/14676
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
325380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
«Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i
2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» Варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов в сос
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения
тестостерона иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
«Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i
2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» Варианты исполнения:
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов в со
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 25,0 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 12,6 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 6,9 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе:
1. Картридж 1:
- микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) - 2 x 21,9 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) - 2 x 33,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) - 2 x 46,9 мл.
2. Картридж 2:
- конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) - 2 x 25,0 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2021/14676
12.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
325380