РЗН 2021/14664
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK HydrophilicСистема для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic:
1. Вариант исполнения РАК, в составе: 1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 1.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе: 2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 2.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе: 3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт. 3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт. 3.3. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1. Вариант исполнения РАК, в составе: 1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 1.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе: 2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт. 2.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт. 2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе: 3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт. 3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт. 3.3. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт. 3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14664
Дата РУ
31.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90631
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
119017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, ком. 6
Юридический адрес заявителя
119017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, ком. 6
Изготовитель
Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк.")
Фактический адрес изготовителя
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2а
Вид
296690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Merit Maquiladora M?xico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana In?s de la Cruz, 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
2. Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк."), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic 1. Вариант исполнения РАК в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic 2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic 3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic1. Вариант исполнения РАК, в составе:
1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт.
1.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт.
1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт.
1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе:
2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) - 1 шт.
2.2. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт.
2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником - 1 шт.
2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе:
3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт.
3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) - 1 шт.
3.3. Проводник 0,018" (0,46 мм) - 1 шт.
3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2021/14664
01.07.2021
ООО "Мерит Текнолоджис"
32.50.13.110
296690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)