РЗН 2021/14643
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14643
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3в вариантах исполнения:
I. CAPILLARYS 3 OCTA, в составе:
1. CAPILLARYS 3 OCTA - 1 шт.
2. Руководство пользователя - 1 шт.
3. Инструкция по безопасности - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт.
6. Кабель для подключения к сети - 2 шт.
7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт.
8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей
(1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 шт.
9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт.
10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт.
11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3
(5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления
(2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления
(1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для воды - не более 10 шт.
(при необходимости).
19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт.
21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп.
(при необходимости).
22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт.
(при необходимости).
24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики
PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп.
(при необходимости).
30. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
31. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости).
32. Фильтр для реагентов (10 шт в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
33. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости).
34. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости).
35. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); дозатор
(1 шт. в наборе) клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости).
II. CAPILLARYS 3 TERA, в составе:
1. CAPILLARYS 3 TERA - 1 шт.
2. Руководство пользователя - 1 шт.
3. Инструкция по безопасности - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт.
6. Кабель для подключения к сети - 2 шт.
7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт.
8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей
(1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 уп.
9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт.
10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт.
11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт., (при необходимости).
14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3
(5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления
(2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления
(1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Наклейка с RFID-кодом для контейнеров для воды - не более 10 шт.
(при необходимости).
19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт.
21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп.
(при необходимости).
22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт.
(при необходимости).
24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики
PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Штатив остановки CAPILLARYS 3 & MC STOP - не более 5 шт.
(при необходимости).
29. Загрузчик образцов CAPILLARYS 3 - не более 1 шт. (при необходимости).
30. Конвейер штативов CAPILLARYS 3 -не более 3 шт. (при необходимости).
31. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп.
(при необходимости).
33. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
34. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр для реагентов (10 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
36. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости).
37. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости).
38. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); клапан
8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости).
I. CAPILLARYS 3 OCTA, в составе:
1. CAPILLARYS 3 OCTA - 1 шт.
2. Руководство пользователя - 1 шт.
3. Инструкция по безопасности - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт.
6. Кабель для подключения к сети - 2 шт.
7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт.
8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей
(1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 шт.
9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт.
10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт.
11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3
(5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления
(2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления
(1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для воды - не более 10 шт.
(при необходимости).
19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт.
21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп.
(при необходимости).
22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт.
(при необходимости).
24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики
PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп.
(при необходимости).
30. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
31. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости).
32. Фильтр для реагентов (10 шт в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
33. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости).
34. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости).
35. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); дозатор
(1 шт. в наборе) клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости).
II. CAPILLARYS 3 TERA, в составе:
1. CAPILLARYS 3 TERA - 1 шт.
2. Руководство пользователя - 1 шт.
3. Инструкция по безопасности - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт.
6. Кабель для подключения к сети - 2 шт.
7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт.
8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей
(1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 уп.
9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт.
10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт.
11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт., (при необходимости).
14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3
(5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления
(2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления
(1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Наклейка с RFID-кодом для контейнеров для воды - не более 10 шт.
(при необходимости).
19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт.
21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп.
(при необходимости).
22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт.
(при необходимости).
24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС
(5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики
PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Штатив остановки CAPILLARYS 3 & MC STOP - не более 5 шт.
(при необходимости).
29. Загрузчик образцов CAPILLARYS 3 - не более 1 шт. (при необходимости).
30. Конвейер штативов CAPILLARYS 3 -не более 3 шт. (при необходимости).
31. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп.
(при необходимости).
33. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости).
34. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр для реагентов (10 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
36. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости).
37. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости).
38. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); клапан
8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2021/14643
Дата РУ
29.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48282
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Изготовитель
"Себия С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
292450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292450
Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3, в вариантах исполнения: I.CAPILLARYS 3 ОСТА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292450
Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3, в вариантах исполнения: II.
CAPILLARYS 3 TERA
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)