РЗН 2021/14613
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14613
Наименование
Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP))варианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
Номер РУ
РЗН 2021/14613
Дата РУ
18.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53431
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
253610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253610
Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atetlica (Atellica IМ NT-proBNP (Atellica IM PBNP)): Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253610
Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atetlica (Atellica IМ NT-proBNP (Atellica IM PBNP)): Фасовка 500 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)