РЗН 2021/14587

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14587

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Помпа инсулиновая "БЭТА" по ХЗ2.400.001 ТУв составе:
1. Помпа инсулиновая «БЭТА» (с крышкой отсека элемента питания и с крышкой для картридж-системы) - 1 шт.
2. Картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл, производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07976 - 1 шт.
3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07976 - 1 шт.
4. Элемент питания 1,5 В (формфактор АА с емкостью не менее 2500 мА/ч) - 1 шт.
5. Ключ для крышки отсека элемента питания ХЗМ8.675.001 - 1 шт.
6. Чехол для помпы ХЗМ6.832.004 - 1 шт.
7. Потребительская упаковка - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации XЗ2.400.001 РЭ - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2021/14587

Дата РУ

11.06.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

46252

Заявитель

АО "БЗПП"

Фактический адрес заявителя

303140, Россия, Орловская область, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17

Юридический адрес заявителя

303140, Россия, Орловская область, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17

Изготовитель

АО "БЗПП"

Фактический адрес изготовителя

303140, Россия, Орловская область, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17

Юридический адрес изготовителя

303140, Россия, Орловская область, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2б

Вид

369000

Таблица пуста

Адрес

АО "БЗПП", Россия, 303140, Болховский район, г. Болхов, ул. Василия Ермакова, д. 17

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

320910

1. Помпа инсулиновая "БЭТА" по ХЗ2.400.001 ТУ

Таблица пуста

369000

Помпа инсулиновая "БЭТА" по ХЗ2.400.001 ТУ

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

20.01.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)