РЗН 2021/14564
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14564
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоидной пероксидазе на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (Atellica IM aTPO))варианты фасовки:
1. Фасовка 100 тестов, в составе:
1.1. Первичный реагент Atellica IM aTPO - 1 шт., в составе:
1.1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
1.2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM aTPO.
2. Фасовка 500 тестов, в составе:
2.1. Первичный реагент Atellica IM aTPO - 5 шт., в составе:
2.1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
2.1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
2.2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM aTPO.
1. Фасовка 100 тестов, в составе:
1.1. Первичный реагент Atellica IM aTPO - 1 шт., в составе:
1.1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
1.2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM aTPO.
2. Фасовка 500 тестов, в составе:
2.1. Первичный реагент Atellica IM aTPO - 5 шт., в составе:
2.1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
2.1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
2.2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM aTPO.
Номер РУ
РЗН 2021/14564
Дата РУ
10.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51186
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
239670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов для определения антител к тиреоидной пероксидазе на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti-Thyroid Peroxidase (Atellica IM aTPO)):
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.10.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)