РЗН 2021/14557

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14557
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазе крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG», серия E007в составе:
I. Набор реагентов, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1 упаковка.
2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон 1,8 мл.
3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон 2,3 мл.
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А » - 1 флакон 15 мл.
5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон 14 мл.
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон 50 мл.
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон 14 мл.
8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон 50 мл.
9. Одноразовый наконечник - 16 шт.
10. Одноразовая ванночка - 2 шт.
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
II. Инструкция.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/14557
Дата РУ
10.06.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
53992
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазе крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)