РЗН 2021/14548
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 511 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 511 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 511, в составе:
3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт.
3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт.
3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт.
3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт.
3.5. Кабель питания, 1 шт.
3.6. Пакет для твердых отходов, 100 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.8. Наклейка - предупреждение, 1 шт.
3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт.
3.10. Набор штативов стартовый, в составе:
3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт.
3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт.
3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт.
3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт.
3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп.
3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт.
3.14. Ограничитель серый, 6 шт.
3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт.
3.16. Емкость стеклянная, 3 шт.
3.17. Кассета системная, 2 шт.
3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.19. Пинцет, 1 шт.
3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт.
3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт.
3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка
4. Монитор, в составе:
4.1. Монитор, не более 1 шт.
4.2. Кабель питания, не более 1 шт.
4.3. Кабель VGA, не более 1 шт.
4.4. Кабель DVI, не более 1 шт.
4.5. Кабель USB, не более 1 шт.
4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительная кювета, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт.
20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК, не более 1 шт. (при необходимости).
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
48. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт.
6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
II. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 711 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 711 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 711 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 711, в составе:
3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт.
3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт.
3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт.
3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт.
3.5. Кабель питания, 1 шт.
3.6. Пакет для твердых отходов, 100 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.7. Кюветы , 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.8. Наклейка - предупреждение, 1 шт.
3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт.
3.10. Набор штативов стартовый, в составе:
3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт.
3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт.
3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт.
3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт.
3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп.
3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт.
3.14. Ограничитель серый, 6 шт.
3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт.
3.16. Емкость стеклянная, 3 шт.
3.17. Кассета системная, 2 шт.
3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.19. Пинцет, 1 шт.
3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт.
3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт.
3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка.
4. Монитор, в составе:
4.1. Монитор, не более 1 шт.
4.2. Кабель питания, не более 1 шт
4.3. Кабель VGA, не более 1 шт.
4.4. Кабель DVI, не более 1 шт.
4.5. Кабель USB, не более 1 шт.
4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительные кюветы, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт.
20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК (при необходимости), не более 1 шт.
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Модуль cobas t для соединения с автоматической линией (cobas t 711 connection module) (при необходимости).
48. Направляющая для выравнивания штативов Stago, не более 1 шт. (при необходимости).
49. Лоток для штативов для автоматической линии, не более 1 шт. (при необходимости).
50. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
51. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт.
6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
РЗН 2021/14548
08.06.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
261740