РЗН 2021/14546
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14546
Наименование
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx (для «in vitro» диагностики)варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Картридж с буфером 1 - 6 шт.
2. Картридж с буфером 2 - 6 шт.
3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт.
8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем ДНК - 96 шт.
9. Лоток для отходов - 3 шт.
10. Защитная крышка - 12 шт.
11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Картридж с буфером 1 - 6 шт.
2. Картридж с буфером 2 - 6 шт.
3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт.
8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем РНК - 96 шт.
9. Лоток для отходов - 3 шт.
10. Защитная крышка - 12 шт.
11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Картридж с буфером 1 - 6 шт.
2. Картридж с буфером 2 - 6 шт.
3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт.
8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем ДНК - 96 шт.
9. Лоток для отходов - 3 шт.
10. Защитная крышка - 12 шт.
11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Картридж с буфером 1 - 6 шт.
2. Картридж с буфером 2 - 6 шт.
3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл - 12 шт.
7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт.
8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем РНК - 96 шт.
9. Лоток для отходов - 3 шт.
10. Защитная крышка - 12 шт.
11. Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14546
Дата РУ
08.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49308
Заявитель
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес заявителя
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Изготовитель
"Бионир Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выделения вирусной
ДНК/РНК из образцов сыворотки и
плазмы крови ExiPrep Dx (для «in
vitro» диагностики) Состав набора (Вариант исполнения 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выделения вирусной
ДНК/РНК из образцов сыворотки и
плазмы крови ExiPrep Dx (для «in
vitro» диагностики) Состав набора (Вариант исполнения 2)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)